Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
Skilarenz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, einer Krankheit, die Verdickung, Rötung und Entzündung von Hautpartien mit schuppigen Flecken verursacht. Es wird bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Erkrankungen angewendet, bei denen Behandlungen, die direkt auf die Haut aufgetragen werden, nicht ausreichend wirksam sind.
Skilarenz enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat
Wie wird Skilarence - Dimethylfumarat angewendet?
Skilarenz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Skilarence ist als Tabletten (30 und 120 mg) erhältlich. Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich und wird wöchentlich gemäß dem in der Packungsbeilage angegebenen Zeitplan erhöht, bis sich die Psoriasis zurückbildet oder bis der Patient die maximale Dosis von 240 mg dreimal täglich einnimmt . Die Tabletten sollten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit unzerkaut geschluckt werden. Wenn die Psoriasis unter Kontrolle ist, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Skilarence - Dimethylfumarat?
Schuppenflechte ist auf eine übermäßige Aktivität des körpereigenen Immunsystems (Abwehrsystems) zurückzuführen. Der Wirkstoff in Skilarence, Dimethylfumarat, vermindert die Aktivität des Immunsystems. Es wird angenommen, dass es auf T-Lymphozyten (eine Art weiße Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind) einwirkt, um zu verhindern, dass Zellen Substanzen produzieren, die Entzündungen und Psoriasis verursachen.
Welchen Nutzen hat Skilarence - Dimethylfumarat in diesen Studien gezeigt?
Eine Hauptstudie an 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ergab, dass Skilarenz bei der Behandlung der Krankheit wirksamer war als Placebo (Scheinbehandlung) und die gleiche Wirksamkeit hatte wie Fumaderm (ein Psoriasis-Arzneimittel, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält). . Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung des Score um 75% im Verhältnis zum Schweregrad der Erkrankung erreicht wurde. Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten 37% der Patienten, die Skilarence einnahmen, diese Reduktion, verglichen mit 15% der Patienten, die Placebo einnahmen, und 40% der Patienten, die Fumaderm einnahmen.
Welche Risiken sind mit Skilarence - Dimethylfumarat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Skilarenz (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, aufgeblähter Magen, Bauchschmerzen und Übelkeit), Rötung (Hautrötung) und niedrige Lymphozytenwerte (Typ) weiße Blutkörperchen) oder weiße Blutkörperchen im Allgemeinen. Die vollständige Auflistung aller mit Skilarence berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Skilarence darf nicht bei Patienten mit schweren Verdauungs-, Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden. Es darf auch nicht von schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde Skilarence - Dimethylfumarat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skilarence gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Hauptstudie die kurzfristige Wirksamkeit von Skilarenz nachgewiesen hatte. Studien, die mit ähnlichen Arzneimitteln veröffentlicht wurden, zeigen außerdem, dass die Wirksamkeit bei fortgesetzter Anwendung erhalten bleibt. In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen leicht oder mäßig. Da Skilarenz die Aktivität des Immunsystems verringert, besteht das Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML, eine Gehirninfektion). Dieses Risiko kann jedoch durch regelmäßige Analyse der Leukozytenzahlen und gegebenenfalls durch Unterbrechung der Behandlung minimiert werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Skilarence - Dimethylfumarat zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Skilarence vermarktet, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Informationsmaterial über das Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich PML, und darüber zur Verfügung stellen, wie dieses Risiko minimiert werden kann.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Skilarence - Dimethylfumarat
Die vollständige EPAR-Version von Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
