Was ist Pergoveris?
Pergoveris ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Wofür wird Pergoveris angewendet?
Pergoveris soll die Entwicklung von Follikeln (Strukturen, die eine Eizelle enthalten) in den Eierstöcken stimulieren. Es ist angezeigt bei Frauen mit schwerer Beeinträchtigung des Luteinisierungshormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH), die normalerweise Probleme mit der Unfruchtbarkeit haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pergoveris angewendet?
Die Behandlung mit Pergoveris sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Unfruchtbarkeit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Pergoveris wird einmal täglich verabreicht, bis der Patient einen geeigneten Follikel entwickelt hat, der durch Ultraschallüberwachung und Messung der Östrogendosis im Blut beurteilt wird. Dies kann bis zu 5 Wochen dauern. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Durchstechflasche. Die Behandlung muss jedoch an die individuelle Reaktion des Patienten angepasst werden. Wenn Sie weniger als eine Durchstechflasche pro Tag verwenden, reicht diese Dosis möglicherweise nicht aus, um die Entwicklung eines reifen Follikels zu stimulieren. Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa durch Zugabe eines bestimmten Präparats erhöht werden, wobei ein Zeitraum von 7 bis 14 Tagen zwischen einer Erhöhung und einer anderen eingehalten wird.
Das Medikament sollte unmittelbar vor der Injektion rekonstituiert und subkutan verabreicht werden. Die erste Injektion muss unter der direkten Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden. Die Patientin kann sich jedoch selbst injizieren, wenn sie gut motiviert und ausreichend geschult ist und die Möglichkeit hat, einen Experten zu konsultieren.
Wie funktioniert Pergoveris?
Die in Pergoveris enthaltenen Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH. Im Körper stimuliert das Hormon FSH die Produktion von Eizellen, während das Hormon LH seine Freisetzung stimuliert. Pergoveris ersetzt die unzureichenden Hormone und ermöglicht es Frauen mit FSH- und LH-Mangel, einen Follikel zu entwickeln, aus dem das Ei nach Verabreichung des menschlichen Choriongonadotropinhormons (hCG) ausgestoßen wird, wodurch die Schwangerschaft begünstigt wird. Die Wirkstoffe in Pergoveris werden mit einer als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichneten Methode hergestellt, dh sie werden von Zellen erzeugt, in die Gene (DNA) eingebracht wurden, die sie in die Lage versetzen, Follitropin alfa und Lutropin alfa zu produzieren.
Welche Studien wurden zu Pergoveris durchgeführt?
Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen: Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris. Daher legte das Unternehmen zur Unterstützung des Einsatzes von Pergoveris Informationen aus Studien vor, die während der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden. Er führte auch "Bioäquivalenz" -Studien durch, um zu überprüfen, ob die kombinierte Injektion vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wurde wie die beiden Arzneimittel, die getrennt verabreicht wurden.
Welchen Nutzen hat Pergoveris in diesen Studien gezeigt?
In Studien, die während der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden, erzeugte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in den gleichen Dosen, die in Pergoveris vorhanden waren, aktive Follikel. Bioäquivalenzstudien haben bestätigt, dass Pergoveris als separat verabreichte Wirkstoffe vom Körper absorbiert wurde und ähnliche Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Blut produzierte.
Welches Risiko ist mit Pergoveris verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, leichte bis schwere Reaktionen am Verabreichungsort (Schmerzen, Rötung, Hämatom, Schwellung oder Reizung) und Ovarialzysten (Ansammlung flüssiger Substanzen) in den Eierstöcken). In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer Überstimulation der Eierstöcke führen, die zu schwerwiegenden Erkrankungen oder Mehrlingsschwangerschaften führen kann (zwei oder drei Feten). Das Ansprechen der Eierstöcke muss während der Behandlung mit Pergoveris sorgfältig überwacht werden. Falls erforderlich, sollte die Therapie ausgesetzt werden. Die vollständige Auflistung aller mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pergoveris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, Lutropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Darüber hinaus sollte Pergoveris nicht bei Patienten angewendet werden mit:
- Fälle von Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse (Hypophyse);
- Eierstockvergrößerung oder Eierstockzysten, die nicht auf das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke zurückzuführen sind;
- gynäkologische Blutungen, deren Ursache nicht bekannt ist;
- Krebs der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brust.
Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden, die nicht schwanger sein können, z. B. Frauen, deren Eierstöcke nicht richtig funktionieren und an Missbildungen der Geschlechtsorgane oder Myomen der Gebärmutter leiden.
Warum wurde Pergoveris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken für die Stimulierung der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerer LH- und FSH-Insuffizienz überwiegt, und empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung im Handel mit dem Produkt.
Weitere Informationen über Pergoveris:
Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2007
