Was ist Zontivity - vorapaxar und wofür wird es angewendet?
Zontivity ist ein Arzneimittel zur Verringerung des Auftretens atherothrombotischer Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverdickung verursacht werden), einschließlich neuer Myokardinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese. Es wird gleichzeitig mit Aspirin und gegebenenfalls mit einem dritten Arzneimittel, Clopidogrel, verabreicht. Diese beiden Arzneimittel tragen auch zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen bei. Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar .
Wie wird Zontivity - vorapaxar angewendet?
Zontivity ist als Tablette (2 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Behandlung mit Zontivity sollte mindestens 2 Wochen nach einem Myokardinfarkt begonnen werden, vorzugsweise innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Ereignis. Die Daten zur Verwendung von Zontivity über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren sind begrenzt. Daher müssen nach zweijähriger Therapie die Vorteile und Risiken von Zontivity bei einzelnen Patienten vom behandelnden Arzt neu bewertet werden.
Wie funktioniert Zontivity - vorapaxar?
Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, hemmt die Thrombozytenaggregation. Dies bedeutet, dass es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Blut gerinnt, wenn sich bestimmte Blutzellen, sogenannte Thrombozyten, miteinander verbinden. Vorapaxar blockiert PAR-1-Rezeptoren (bekannt als "Thrombinrezeptoren") auf der Thrombozytenoberfläche. Thrombin ist eine der Substanzen, die zum Gerinnungsprozess beitragen: Durch die Bindung an den PAR-1-Rezeptor werden die Thrombozyten "viskos" und begünstigen auf diese Weise die Bildung von Gerinnseln. Durch die Blockierung des PAR-1-Rezeptors verhindert das Arzneimittel, dass die Blutplättchen viskos werden, wodurch das Risiko einer Gerinnselbildung verringert und ein Schlaganfall oder ein neuer Myokardinfarkt verhindert werden.
Welchen Nutzen hat Zontivity - vorapaxar in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit über 26.000 Erwachsenen mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder anderen atherothrombotischen Ereignissen wurde die Zontivität mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und / oder ein anderes Arzneimittel zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen ein und wurden mindestens ein Jahr lang behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die von einem "Ereignis" einschließlich eines neuen Herzinfarkts oder Schlaganfalls berichteten oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung starben (Probleme, die Herz und Blutgefäße betrafen). In Bezug auf die Verringerung des Auftretens von atherothrombotischen Ereignissen war die Zontivität wirksamer als das Placebo. Insgesamt wurde ein atherothrombotisches Ereignis bei 9, 5% der Patienten (1 259 von 13 225 Probanden) beobachtet, die Zontivity erhielten, verglichen mit 10, 7% (1 417 von 13 224 Probanden) der mit Placebo behandelten Patienten. Der Nutzen von Zontivity war bei einer Untergruppe von 16 897 Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte deutlicher, die jedoch noch nie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke hatten (der sogenannte "Mini-Infarkt"). In dieser Gruppe wurde bei 8, 5% der Patienten (719 von 8 458 Patienten), die Zontivity erhielten, ein atherothrombotisches Ereignis beobachtet, verglichen mit 10, 3% (867 von 8 439 Patienten) der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Zontivity - vorapaxar verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Blutungen, insbesondere Nasenbluten (Nasenbluten). Die vollständige Auflistung aller mit Zontivity berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Zontivity sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Schlaganfall oder ein Mini-Herzinfarkt aufgetreten ist. Es darf auch nicht bei Patienten mit intrakranieller Blutung (Hirnblutung) oder aktiver Blutung oder bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden. Zontivity darf nicht in Kombination mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden, zwei weiteren Arzneimitteln, die die Thrombozytenaggregation verhindern. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zontivity - vorapaxar zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei der Verringerung der Anzahl atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt von Vorteil ist. In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity äußerte sich der CHMP besorgt über das Blutungsrisiko bei Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Zontivity einnehmen, insbesondere über das Risiko schwerer Blutungen, die bei Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese häufiger auftreten.
Er hielt es daher für angebracht, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor noch nie einen Schlaganfall hatten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zontivity - vorapaxar zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zontivity so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zontivity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Zontivity - vorapaxar
Am 19. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zontivity, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für die Kontinenz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Zontivity-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
