Was ist Yellox - Bromfenac?
Yellox ist ein Augentropfen in Lösung, der den Wirkstoff Bromfenac enthält.
Wofür wird Yellox - Bromfenac angewendet?
Yellox wird zur Behandlung von postoperativen Augenentzündungen nach Kataraktextraktion (Linsentrübung) bei Erwachsenen angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Yellox - Bromfenac angewendet?
Die Dosis von Yellox beträgt einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen zweimal täglich, beginnend am Tag nach der Kataraktoperation und zwei Wochen lang. Die Behandlungsdauer sollte zwei Wochen nicht überschreiten.
Wenn mehr als ein Augenarzneimittel angewendet wird, sollten die Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
Wie wirkt Yellox - Bromfenac?
Der Wirkstoff in Yellox, Bromfenac, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID). Es blockiert ein Enzym namens Cyclooxygenase, das Prostaglandine produziert, Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch die Verringerung der Produktion von Prostaglandinen im Auge ist Yellox in der Lage, die durch die Operation verursachte Entzündung zu verringern.
Welche Studien wurden mit Yellox - Bromfenac durchgeführt?
Die Wirkungen von Yellox wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In zwei Hauptstudien wurde Yellox mit Placebo (Verabreichung einer pharmakologisch inerten Substanz) bei 527 Patienten verglichen, die nach einer Kataraktoperation an einer postoperativen Entzündung litten. Der Hauptwirkungsindex war die Anzahl der Patienten, die nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Entzündung zeigten.
Welchen Nutzen hat Yellox - Bromfenac in diesen Studien gezeigt?
Yellox war bei der Behandlung postoperativer Augenentzündungen nach Kataraktextraktion wirksamer als Placebo. In einer Studie zeigten 66% der mit Yellox behandelten Patienten (104 von 158) nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Entzündung, verglichen mit 48% der mit Placebo behandelten Patienten (35 von 73). In der zweiten Studie waren die Ergebnisse: 63% (124 von 198) bei Patienten, die mit Yellox behandelt wurden, und 40% (39 von 98) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Welche Risiken sind mit Yellox - Bromfenac verbunden?
Die häufigsten oder wichtigsten Nebenwirkungen von Yellox sind: abnormes Augengefühl (0, 5%), Hornhauterosion (der transparenten Schicht, die das Auge bedeckt), leichter oder mäßiger (0, 4%) Augenjuckreiz (0, 4%), Augenschmerzen (0, 3%) und Augenrötung (0, 3%). Die vollständige Auflistung aller mit Yellox berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Yellox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bromfenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAR sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Asthmaanfälle, Urtikaria (Hautausschlag, Juckreiz) oder akute Rhinitis (verstopfte und tropfende Nase) verursachen.
Warum wurde Yellox-Bromfenac zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yellox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Yellox - Bromfenac
Am 18. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Croma-Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yellox, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Yellox-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011.
