Actos - Pioglitazon

Was ist Actos?

Actos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Weiße runde Tabletten enthalten 15, 30 oder 45 mg Pioglitazon.

Wofür wird Actos angewendet?

Actos wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet) angewendet.

• Es kann allein (Monotherapie) bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) angewendet werden, die Metformin (ein Antidiabetikum) nicht einnehmen können.

• Es kann zusammen mit einem anderen Antidiabetikum (Doppeltherapie) angewendet werden. Es kann Metformin bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) zugesetzt werden, die mit Metformin allein bei der maximal verträglichen Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden. oder es kann einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Antidiabetikum) zugesetzt werden, wenn Metformin kontraindiziert ist und die Patienten mit dem Sulfonylharnstoff allein bei der maximal verträglichen Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden.

• Es kann zusammen mit zwei anderen Antidiabetika, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, als Dreifachtherapie bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) angewendet werden, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden.

• Es kann zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden und Metformin nicht einnehmen können.

Wie wird Actos angewendet?

Actos sollte einmal täglich zu den Mahlzeiten oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis wird angepasst, um die beste Wirkung zu erzielen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Es kann erforderlich sein, die Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich zu erhöhen. In Kombination mit Metformin kann die aktuelle Metformindosis zu Beginn der Behandlung mit Actos fortgesetzt werden. In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann die derzeitige Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin zu Beginn der Behandlung mit Actos fortgesetzt werden, sofern der Patient nicht an Hypoglykämie leidet (niedrige Blutzuckerkonzentration) falls die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin verringert werden muss.

Wie arbeitet Actos?

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Der Wirkstoff in Actos, Pioglitazon, macht Zellen empfindlicher gegenüber Insulin, sodass der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzt, die Glukoserate im Blut reduziert wird und dies zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes dient.

Welche Studien wurden mit Actos durchgeführt?

Actos wurde in klinischen Studien zur Pharmakologie und zu klinischen Studien untersucht. Insgesamt erhielten rund 7.000 Patienten Actos. Actos wurde während dieser Studien mit Placebo (Scheinbehandlung) oder anderen Antidiabetika (Metformin, Gliclazid) verglichen. In einigen Studien wurde Actos auch in Kombination mit anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin, Metformin) untersucht. In der Dreifachtherapie wurde die Wirksamkeit von Actos bei über 1.400 Patienten untersucht, die eine Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff erhielten, zu der Actos oder Placebo über einen Zeitraum von bis zu 3, 5 Jahren gegeben wurden.

In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Actos in diesen Studien gezeigt?

Actos induzierte eine Abnahme von HbA1c, was zeigt, dass der Blutzuckerspiegel bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg abgenommen hatte. Dosierungen unter 15 mg waren nicht wirksam und Dosierungen über 45 mg (einmal täglich) zeigten keinen zusätzlichen Nutzen. Actos war als Monotherapie genauso wirksam wie Metformin und Gliclazid. Es wurde gezeigt, dass Actos in Kombination die Typ-2-Diabetes-Kontrolle verbessert, wenn es zur laufenden Therapie hinzugefügt wird. Am Ende der Dreifachtherapiestudie führte die Zugabe von Actos zur aktuellen Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu einer Verringerung der HbA1c-Spiegel um 0, 94%, während die Zugabe des Placebos zu einer Verringerung führte von 0, 35%. In einer kleinen Studie zur Kombination von Actos und Insulin bei 289 Patienten wurde bei Patienten, bei denen Actos zu Insulin gegeben wurde, nach 6 Monaten eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0, 69% gegenüber 0, 14% in der Studie erzielt Fall von Placebo.

Welches Risiko ist mit Actos verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Actos waren Sehstörungen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Gewichtszunahme und Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Reizen). Eine vollständige Liste aller mit Actos gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Actos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit Leberproblemen, Herzinsuffizienz oder diabetischer Ketoazidose (hohe Konzentration von Ketonen [Säuren] im Blut).

Warum wurde Actos zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actos bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actos zu erteilen. Der Ausschuss entschied, dass Actos für sich allein (dh bei alleiniger Anwendung) eine Alternative zur Standardbehandlung (Metformin) bei Patienten sein sollte, bei denen Metformin kontraindiziert ist.