Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Cotellic ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanom (eine Art von Hautkrebs), das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann. Cotellic wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Vemurafenib angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen die Melanomzellen eine bestimmte Mutation (Variation) im BRAF-Gen aufweisen, die als "BRAF V600" bezeichnet wird.
Cotellic enthält den Wirkstoff Cobimetinib.
Wie wird Cotellic - Cobimetinib angewendet?
Die Behandlung mit Cotellic sollte von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung muss das Vorhandensein der BRCA V600-Mutation festgestellt werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Cotellic ist als Tabletten (20 mg) erhältlich. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg (3 Tabletten à 20 mg). Cotellic wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht, in denen die Tabletten 21 aufeinanderfolgende Tage lang eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Suspension. Wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen meldet, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung abzubrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient Anzeichen einer Besserung zeigt oder die Krankheit sich stabilisiert und der Patient die Nebenwirkungen tolerieren kann.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Wie wirkt Cotellic - Cobimetinib?
Der Wirkstoff in Cotellic, Cobimetinib, ist ein MEK-Inhibitor, ein Protein, das die normale Zellteilung stimuliert. In den BRAF-V600-Mutationsmelanomen gibt es eine abnormale Form des BRAF-Proteins, die das MEK-Protein aktiviert. Die daraus resultierende unkontrollierte Teilung der Zellen begünstigt die Entwicklung des Tumors.
Cotellic blockiert die MEK direkt und verhindert ihre Aktivierung durch die abnormale Form des BRAF-Proteins, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamt werden. Cotellic wird nur bei Patienten angewendet, deren Melanom durch die BRAF V600-Mutation verursacht wird. Es sollte in Kombination mit Vemurafenib, einem BRAF-Hemmer, angewendet werden.
Welchen Nutzen hat Cotellic - Cobimetinib in diesen Studien gezeigt?
Cotellic wurde in einer Hauptstudie an 495 Patienten mit Melanom untersucht, die die BRAF V600-Mutation enthielten, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatte oder nicht operativ entfernt werden konnte. Die Patienten hatten zuvor keine Therapie erhalten und wurden mit Cotellic und Vemurafenib oder mit Placebo (Scheinbehandlung) und Vemurafenib behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krankheit (progressionsfreies Überleben). In dieser Studie war die Kombination von Cotellic und Vemurafenib wirksamer als die Kombination von Placebo und Vemurafenib: Die Zeitspanne bis zur Verschlimmerung der Krankheit betrug bei mit Cotellic behandelten Patienten im Durchschnitt 12, 3 Monate, verglichen mit 7, 2 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Cotellic - Cobimetinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cotellic (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie (Fieber), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Lichtempfindlichkeit), abnormale Leberfunktionstests ( erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Spiegel) und abnorme Ergebnisse im Zusammenhang mit einem mit dem Muskelabbau verbundenen Enzym (Kreatinphosphokinase).
Die vollständige Auflistung der mit Cotellic gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cotellic - Cobimetinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cotellic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass Cotellic in Kombination mit Vemurafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten gezeigt hatte, deren Melanom die BRAF V600-Mutation aufwies, verglichen mit der Vemurafenib-Monotherapie. Da Cotellic und Vemurafenib mehrere für das Tumorwachstum wichtige Proteine blockieren, führt ihre Kombination zu einer angemesseneren Reaktion und könnte die Entwicklung einer Tumorzellresistenz gegen Vemurafenib verlangsamen. Obwohl eine unterstützende Studie zeigte, dass Patienten, die zuvor nicht mit BRAF- oder MEK-Inhibitoren (wie Vemurafenib) behandelt wurden, am meisten von der Therapie zu profitieren schienen, ist der Ausschuss der Ansicht, dass Patienten, die zuvor mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden, dies könnten Nutzen Sie jedoch die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib. In Bezug auf die Sicherheit wurden Nebenwirkungen als akzeptabel und durch geeignete Maßnahmen beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cotellic - Cobimetinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cotellic so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cotellic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen über Cotellic - Cobimetinib
Wenn Sie weitere Informationen zur Cotellic-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
