Was ist Optisulin?
Optisulin ist eine klare Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulin glargin enthält. Es ist in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Wofür wird Optisulin angewendet?
Optisulin wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit Diabetes angewendet, wenn eine Insulinbehandlung erforderlich ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Optisulin angewendet?
Optisulin wird durch Injektion unter die Haut in die Bauchdecke (Bauch), in den Oberschenkel oder in die Deltamuskulatur (Schulter) verabreicht. Bei jeder Injektion ist es ratsam, die Injektionsstelle zu variieren, um Hautveränderungen (wie Verdickungen) zu vermeiden, die die Ursache für eine geringere Insulinaktivität als erwartet sein können. Um die minimale wirksame Dosierung zu finden, sollte der Serumglucosespiegel (Zucker) regelmäßig überwacht werden.
Optisulin wird zu jeder Zeit einmal täglich verabreicht, solange es jeden Tag die gleiche Zeit ist. Bei Kindern sollte dies abends geschehen. Bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) kann Optisulin zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden.
Wie wirkt Optisulin?
Diabetes ist eine Krankheit, da der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Optisulin ist ein Insulinanalogon, das dem vom Körper produzierten Insulin sehr ähnlich ist.
Der Wirkstoff von Optisulin, Insulin Glargin, wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist. Das heißt, er wird aus einem Bakterium gewonnen, das über ein Gen (DNA) verfügt, das die Produktion von Insulin Glargin ermöglicht.
Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dieser Unterschied impliziert, dass es nach der Injektion vom Körper langsamer und regelmäßiger aufgenommen wird und seine Wirkung lange anhält. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und hilft Glukose, Zellen aus dem Blut zu durchdringen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Welche Studien wurden mit Optisulin durchgeführt?
Ursprünglich wurde Optisulin in 10 Studien sowohl für Diabetes Typ 1 als auch für Diabetes Typ 2. In allen durchgeführten Studien wurden insgesamt 2 106 Patienten mit Optisulin behandelt. In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Optisulin mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirkenden Insulin) verglichen. Schnell wirkende Insulininjektionen wurden auch während der Mahlzeiten verwendet. In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes auch orale Antidiabetika.
Zusätzliche Studien wurden durchgeführt, um Optisulin und Humaninsulin-NPH bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen fünf und 18 Jahren zu vergleichen, von denen 200 Optisulin erhielten. Es wurden auch Studien an 1.400 erwachsenen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit von zu jeder Tageszeit injiziertem Optisulin zu messen und mit einer abendlichen Injektion zu vergleichen.
In allen Studien wurde der Nüchternblutzuckerspiegel (gemessen, wenn der Patient mindestens acht Stunden lang keine Nahrung aufgenommen hatte) oder eine Substanz im Blut, genannt glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Kontrolle gibt von Glukose im Blut.
Welchen Nutzen hat Optisulin in diesen Studien gezeigt?
Optisulin induzierte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was zeigte, dass der Blutzuckerspiegel auf einem Niveau gehalten wurde, das dem von Humaninsulin garantierten ähnlich war. Optisulin war sowohl bei Typ-1-Diabetes als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam, jedoch waren Kinder unter sechs Jahren nicht zahlreich genug, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Gruppe zu bestimmen. Die Wirksamkeit von Optisulin war je nach Verabreichungszeitpunkt nicht unterschiedlich.
Welches Risiko ist mit Optisulin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Optisulin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz und Schwellung) wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung aller mit Optisulin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Optisulin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann vorkommen, dass die Dosis von Optisulin bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können, angepasst werden sollte. Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Optisulin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optisulin bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren, bei denen eine Insulinbehandlung erforderlich ist, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optisulin.
Weitere Informationen zu Optisulin
Am 27. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optisulin in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Juni 2005 verlängert.
Für die Vollversion der Optisulin-Bewertung (EPAR) klicken Sie hier. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009
