Was ist Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Topotecan Actavis ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Hycamtin ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Topotecan Actavis angewendet?
Topotecan Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Es ist für die Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs angezeigt, wenn das Karzinom wiederholt auftritt (im Falle eines Rückfalls). Es wird angewendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Therapieschema nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei der Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, bei Rezidiven nach Strahlentherapie oder im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (Stadium IVB) angewendet Karzinom hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Topotecan Actavis angewendet?
Die Behandlung mit Topotecan Actavis sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung durchgeführt werden. Vor der Behandlung müssen die Werte für weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin im Blut untersucht werden, um sicherzustellen, dass diese Werte über den festgelegten Mindestwerten liegen. Wenn der Spiegel der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, kann die Dosis angepasst oder andere Arzneimittel verabreicht werden.
Die zu verabreichende Dosis von Topotecan Actavis hängt von der Art des behandelten Tumors sowie vom Gewicht und der Größe des Patienten ab. Bei Lungenkrebs sollte Topotecan Actavis fünf Tage lang täglich im Abstand von drei Wochen zwischen dem Beginn jedes Zyklus verabreicht werden. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden.
Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis in Kombination mit Cisplatin an den Tagen 1, 2 und 3 (mit Cisplatin an Tag 1) als Infusion verabreicht. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Topotecan Actavis?
Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der "topoisomerasischen Inhibitoren" gehört. Es blockiert ein Enzym, Topoisomerase I, das an der DNA-Vervielfältigung beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, brechen die DNA-Stränge ab. Somit können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben. Topotecan Actavis wirkt sich auch auf Nicht-Krebszellen aus und verursacht somit unerwünschte Wirkungen.
Wie wurde Topotecan Actavis untersucht?
Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, hat das Pharmaunternehmen Daten vorgelegt, die bereits in der medizinischen Literatur zu Topotecan veröffentlicht wurden. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Topotecan Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Topotecan Actavis verbunden?
Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Topotecan Actavis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Topotecan Actavis gemäß den Anforderungen der Europäischen Union mit Hycamtin vergleichbar ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Hycamtin die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.
Weitere Informationen zu Topotecan Actavis:
Am 24. Juli 2009 hat die Europäische Kommission die PTC ehf an die Actavis Group ausgegeben. eine in der gesamten Europäischen Union gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
