Was ist Fampyra - Fampridin?
Fampyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fampridin enthält. Das Arzneimittel ist als Retardtabletten (10 mg) erhältlich.
Wofür wird Fampyra - Fampridin angewendet?
Fampyra ist zur Verbesserung der Gangart bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung angezeigt.
Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung, die das Nervensystem befällt, mit einer fortschreitenden Zerstörung der Schutzhülle, die die Nerven bedeckt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fampyra - Fampridin angewendet?
Die Behandlung mit Fampyra sollte nur auf ärztliche Verschreibung und unter Aufsicht eines in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette, die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden oral eingenommen wird. Die Tabletten sollten ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Patienten sollten zwei Wochen nach der Behandlung untersucht werden. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn keine Besserung zu beobachten ist. Die Behandlung sollte auch abgebrochen werden, wenn das Gehen beeinträchtigt ist oder wenn der Patient nicht angibt, von der Behandlung profitiert zu haben.
Wie wirkt Fampyra - Fampridin?
Die Muskeln des Körpers ziehen sich zusammen, weil sie elektrische Impulse empfangen, die über das Nervensystem übertragen werden. Bei Multipler Sklerose wird die Übertragung elektrischer Impulse beeinträchtigt, wenn die Schutzhülle, die die Nerven bedeckt, beschädigt wird. Das Ergebnis ist Muskelschwäche, Muskelsteifheit und Schwierigkeiten beim Gehen.
Der Wirkstoff in Fampyra, Fampridin, ist ein Kaliumkanalblocker. Es wirkt auf beschädigte Nervenstrukturen und verhindert, dass Kaliumpartikel Nervenzellen verlassen. Es wird angenommen, dass es auf diese Weise den Effekt erzeugt, dass sich der elektrische Impuls weiter entlang des Nervensystems ausbreitet, um den Muskel zu stimulieren und das Gehen zu erleichtern.
Welche Studien wurden mit Fampyra - Fampridin durchgeführt?
Die Wirkungen von Fampyra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Das Unternehmen hat auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt.
Es wurden zwei wichtige Studien durchgeführt, in denen Fampyra bei 540 Patienten mit Multipler Sklerose mit Placebo (einer ineffektiven Substanz am Körper) verglichen wurde. Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Gehgeschwindigkeit auf einer Strecke von etwa 7, 5 Metern. Es wurde angenommen, dass die Patienten auf die Behandlung angesprochen hatten, wenn bei mindestens drei von vier Gelegenheiten ihre Gehgeschwindigkeit höher war als die vor der Behandlung aufgezeichnete Höchstgeschwindigkeit.
Welchen Nutzen hat Fampyra - Fampridin in diesen Studien gezeigt?
Fampyra war wirksam bei der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit. In einer der Hauptstudien sprachen ungefähr 35% der mit Fampyra behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 8% der mit Placebo behandelten Personen. Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie erzielt: 43% der Patienten in der Fampyra-Gruppe sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 9% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Welches Risiko ist mit Fampyra - Fampridin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fampyra sind vorwiegend neurologische (dh auf nervöser oder zerebraler Ebene nachweisbare), nämlich Krämpfe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühle, Parästhesien (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Kribbeln), Zittern von Kopf und Müdigkeit (Schwäche). Die häufigste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien berichtet wurde und die etwa 12% der Patienten betrifft, ist eine Harnwegsinfektion. Die vollständige Auflistung aller mit Fampyra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fampyra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fampridin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Fampridin enthalten, oder mit Arzneimitteln, die als "organische Kationentransporter-2-Hemmer" bekannt sind, wie Cimetidin. Fampyra kann nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit Krämpfe aufgetreten sind oder bei Patienten mit Nierenproblemen.
Warum wurde Fampyra - Fampridin zugelassen?
Der CHMP hält es für wahrscheinlich, dass Fampyra etwa einem Drittel der MS-Patienten mit Gehbehinderung zugute kommt und dass diese Vorteile bei diesen Patienten in einem frühen Stadium der Behandlung festgestellt werden können, sodass die Behandlung bei anderen Patienten gestoppt werden kann. Der Ausschuss stellte fest, dass andere Behandlungen zur Behandlung der Symptome der Multiplen Sklerose derzeit nicht zugelassen sind und dass schwerwiegende Nebenwirkungen von Fampyra selten sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fampyra bei Patienten mit Gehbehinderungen gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Fampyra hat "bedingte Zustimmung" erhalten. Dies bedeutet, dass weitere Daten erwartet werden, insbesondere zu den Langzeitwirkungen des Arzneimittels auf andere Aspekte der Gehfähigkeit. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft die jährlich verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fampyra - Fampridin ergriffen?
Das Unternehmen, das Fampyra herstellt, wird eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels durchführen. Die Studie wird die Auswirkungen von Fampyra auf andere Aspekte des Gehens sowie auf die Geschwindigkeit untersuchen und nach neuen Wegen suchen, um Patienten, die auf Fampyra ansprechen, frühzeitig zu identifizieren und eine rechtzeitige Intervention beim Behandlungsmanagement zu ermöglichen.
Weitere Informationen zu Fampyra - Fampridin
Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fampyra, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Fampyra-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
