Was ist DuoCover?
DuoCover ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch bekannt als Aspirin). Es ist als ovale Tablette mit 75 mg Clopidogrel, 75 mg (gelb) oder 100 mg (rosa) Acetylsalicylsäure erhältlich.
Wofür wird DuoCover angewendet?
DuoCover wird zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme, die durch Blutgerinnsel und arterielle Verspannungen verursacht werden), wie z. B. Herzinfarkt, bei Erwachsenen angewendet, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure einnehmen. Es kann bei folgenden Patientengruppen mit einer als "akutes Koronarsyndrom" bekannten Erkrankung angewendet werden:
Patienten mit "instabiler Angina pectoris" (akute Brustschmerzen) oder mit Myokardinfarkt (Herzinfarkt) ohne "ST - Streckenerhöhung" (EKG - Anomalien oder Elektrokardiogramm, einschließlich Patienten mit Stent - Platzierung (Sonde) in eine Arterie, um ein Verstopfen zu verhindern);
Patienten, die wegen eines Herzinfarkts mit ST-Hebung behandelt werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass eine thrombolytische Behandlung für die Patienten von Vorteil ist (Therapie zur Auflösung von Blutgerinnseln).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird DuoCover angewendet?
DuoCover sollte anstelle der vom Patienten separat eingenommenen Clopidogrel-Tabletten und Acetylsalicylsäure einmal täglich eingenommen werden.
Wie funktioniert DuoCover?
Beide in DuoCover enthaltenen Wirkstoffe, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind "Inhibitoren der Thrombozytenaggregation", dh sie verhindern, dass sich Zellen im Blut, sogenannte Thrombozyten, aggregieren (aneinander binden) und Gerinnsel bilden. Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, wodurch das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln verringert wird. Acetylsalicylsäure stoppt die Thrombozytenaggregation, indem es das Enzym Prostaglandin-Cyclooxygenase blockiert. Dies reduziert die Produktion einer Substanz namens Thromboxan, die normalerweise die Bildung von Gerinnseln erleichtert, indem sie die Blutplättchen zusammenbinden. Zusammengenommen können die beiden Wirkstoffe das Risiko von Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln verringern und einen weiteren Herzinfarkt verhindern.
Beide Wirkstoffe sind seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Clopidogrel ist seit 1998 als Plavix und Iscover zur Reduzierung der Thrombozytenaggregation zugelassen und wird häufig in Kombination mit Acetylsilicylsäure angewendet. Acetylsalicylsäure ist seit über 100 Jahren erhältlich.
Welche Studien wurden mit DuoCover durchgeführt?
Da die beiden Wirkstoffe seit einigen Jahren zusammen angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die in DuoCover enthaltenen Wirkstoffe vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die beiden Arzneimittel, die getrennt eingenommen werden. Er präsentierte auch die Ergebnisse von Studien an über 60.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom, in denen gezeigt wurde, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen wie Herzinfarkten wirksam ist.
Welchen Nutzen hat DuoCover in diesen Studien gezeigt?
Es hat sich gezeigt, dass DuoCover mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure vergleichbar ist und daher anstelle der Clopidogrel-Tabletten und Acetylsalicylsäure, die Patienten bereits einnehmen, angewendet werden kann.
Welche Risiken sind mit DuoCover verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von DuoCover (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatom (Ansammlung von Blut unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), Magen-Darm-Blutung (Blutungen im Magen oder Darm), Durchfall, Schmerzen Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Blutergüsse und Blutungen an der Injektionsstelle. Eine vollständige Liste aller mit DuoCover gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
DuoCover darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, stereodale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von DuoCover sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Krankheit mit anhaltenden Blutungen leiden, z. B. Magengeschwüren oder intrakraniellen Blutungen. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden oder bei Patienten, die an einer Krankheit leiden, die eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (gefüllte und laufende Nase) und Nasenpolypen (Wachstum der Nasenschleimhaut) umfasst. DuoCover darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Warum wurde DuoCover zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass DuoCover mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten vergleichbar ist, und gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen Tablette von DuoCover die Behandlung von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure vereinfacht Patienten, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von DuoCover gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu DuoCover
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission Bristol Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DuoCover finden Sie hier. Weitere Informationen zur DuoCover-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
