Was ist Nexavar?
Nexavar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sorafenib enthält. Es ist als rote runde Tablette (200 mg) erhältlich.
Wofür wird Nexavar angewendet?
Nexavar wird zur Behandlung von Patienten mit folgenden Krankheiten angewendet:
- Hepatozelluläres Karzinom (eine Art Lebertumor);
- fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Art von Nierentumor) nach Versagen einer Interferon-Alfa- oder Interleukin-2-Therapie oder wenn diese Therapien nicht angewendet werden können.
Da die Anzahl der Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom und Nierenzellkarzinom gering ist, gelten diese Erkrankungen als "selten", und Nexavar wurde am 11. April 2006 und am 29. Juli 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen. 2004.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Nexavar angewendet?
Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Nexavar sollte zweimal täglich als zwei Tabletten zwischen den Mahlzeiten oder mit einer fettarmen Mahlzeit gegeben werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient Vorteile ohne zu viele Nebenwirkungen meldet.
Wie wirkt Nexavar?
Der Wirkstoff in Nexavar, Sorafenib, ist ein Proteinkinase-Hemmer. Das heißt, es blockiert einige spezifische Enzyme, die als Proteinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Tumorzellen, wo sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, und in den Blutgefäßen, die die Tumormasse versorgen, wo sie an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind. Nexavar verlangsamt das Wachstum von Krebszellen und blockiert die Blutversorgung, die die Entwicklung von Krebszellen ermöglicht.
Wie wurde Nexavar untersucht?
In zwei Hauptstudien wurde Nexavar mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die erste Studie umfasste 602 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und die zweite Studie wurde an 903 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom durchgeführt, bei denen die Wirkung einer früheren Krebsbehandlung aufgehört hatte. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der hepatozellulären Karzinomstudie war die Dauer des Patientenüberlebens. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in der fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomstudie waren die Überlebensdauer der Patienten und die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung.
Welchen Nutzen hat Nexavar in diesen Studien gezeigt?
Bei der Verlängerung des Patientenüberlebens war Nexavar wirksamer als Placebo.
In der hepatozellulären Karzinomstudie überlebten Patienten, die Nexavar einnahmen, durchschnittlich 10, 7 Monate, verglichen mit 7, 9 Monaten unter Placebo.
In der Nierenzellkarzinom-Studie überlebten Patienten, die Nexavar einnahmen, durchschnittlich 19, 3 Monate, verglichen mit 15, 9 Monaten unter Placebo. Diese Schlussfolgerung basierte auf den Ergebnissen von 903 Patienten, darunter etwa 200, die vor Abschluss der Studie von Placebo auf Nexavar umgestellt hatten. Patienten, die mit Nexavar behandelt wurden, überlebten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte (167 Tage, etwa fünfeinhalb Monate) als Patienten, die ein Placebo erhielten (84 Tage, etwa drei Monate). Diese Schlussfolgerung basierte auf den Ergebnissen von 769 Patienten.
Welches Risiko ist mit Nexavar verbunden?
In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Nexavar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Lymphopenie (niedrige Lymphozytenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen), Hypophosphatämie (niedrige Phosphatwerte im Blut), Blutung, Hypertonie (hoch) Blutdruck), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), "Hand-Fuß-Syndrom" (Rötung und Schmerzen in den Handflächen und Fußsohlen); Erythem (Rötung), Juckreiz, Müdigkeit (Müdigkeit), Schmerzen und erhöhte Amylase- und Lipase-Spiegel (von der Bauchspeicheldrüse produzierte Enzyme). Die vollständige Auflistung aller mit Nexavar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nexavar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Nexavar zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexavar für die Behandlung von Hepatozellulärem Karzinom und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bei Patienten, die nicht auf eine vorherige Interferon-Alfa-Therapie angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegt oder Interleukin-2 oder bei Patienten, die für eine solche Therapie nicht geeignet sind. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexavar zu erteilen.
Weitere Informationen zu Nexavar:
Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexavar, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Zulassungsinhaber ist die Bayer Schering Pharma AG.
Die Zusammenfassungen der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nexavar finden Sie hier (Hepatozelluläres Karzinom) und hier (Nierenzellkarzinom).
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexavar finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 4-2009
