Was ist Sylvant - Siltuximab und wofür wird es angewendet?
Sylvant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält . Es ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit, bei denen ein negativer Befund für das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das humane Herpesvirus-8 (HHV-8) vorliegt. Die Castleman-Krankheit ist eine Störung des Lymphsystems (ein Netzwerk von Gefäßen, die Flüssigkeiten aus Geweben durch Lymphknoten in den Blutkreislauf transportieren), die durch abnormales Wachstum von Lymphknotenzellen gekennzeichnet ist und gutartige Tumoren verursacht. "Multizentrisch" bedeutet, dass die Krankheit mehrere Lymphknoten sowie andere Organe des Körpers betrifft. Symptome können Müdigkeit, Nachtschweiß, Fieber, periphere Neuropathie (Nadeln und Stifte aufgrund von Verletzungen des Nervensystems) und vergrößerte Leber und Milz sein. Da die Zahl der Patienten mit Morbus Castleman gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Medicine“) ausgewiesen.
Wie wird Sylvant - Siltuximab angewendet?
Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal unter angemessener ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Sylvant ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg / kg Körpergewicht und wird über eine Stunde als Infusion verabreicht. Sylvant wird alle drei Wochen verabreicht, bis der Patient nicht mehr von der Behandlung profitiert. Während der ersten 12 Monate der Behandlung sollten vor jeder Verabreichung von Sylvant und danach alle neun Monate Bluttests durchgeführt werden. Bei Patienten mit abnormalen Bluttestergebnissen oder bestimmten Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Behandlung zu verschieben. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Sylvant - Siltuximab?
Der Wirkstoff in Sylvant, Siltuximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine im Körper vorhandene spezifische Struktur (das Antigen) zu erkennen und an diese zu binden. Siltuximab wurde entwickelt, um an ein körpereigenes Protein namens Interleukin 6 (IL-6) zu binden und dessen Aktivität zu blockieren. Patienten mit Morbus Castleman produzieren zu viele IL-6, von denen angenommen wird, dass sie zum abnormalen Wachstum bestimmter Zellen in den Lymphknoten beitragen. Durch die Bindung an IL-6 blockiert Siltuximab seine Aktivität und stoppt das abnormale Zellwachstum, wodurch die Größe der Lymphknoten und die Symptome der Krankheit verringert werden. Sylvant wird durch ein Verfahren hergestellt, das als "DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist; Das heißt, es wird aus Zellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, Siltuximab zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Sylvant - Siltuximab in diesen Studien gezeigt?
Sylvant wurde in einer Hauptstudie an 79 Erwachsenen mit multizentrischer Castleman-Krankheit untersucht, die auf HIV und HHV-8 negativ getestet wurden. Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 18 Wochen auf die Therapie ansprachen. "Teilreaktion") oder das völlige Verschwinden ("vollständige Reaktion") von Tumoren und Krankheitssymptomen. Bei der Verringerung der Tumorgröße und der Krankheitssymptome war Sylvant wirksamer als Placebo: 17 von 53 mit Sylvant behandelten Patienten zeigten eine partielle Remission und ein Patient zeigte eine vollständige Remission im Vergleich zu keinem der 26 mit Placebo behandelten Patienten. Dieser Effekt hält seit fast einem Jahr an.
Welches Risiko ist mit Sylvant - Siltuximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sylvant (von denen mehr als 2 von 10 Personen betroffen sein können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen)), Juckreiz und Ekzeme. Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Sylvant - Siltuximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Sylvant nachweislich günstig auf die Verringerung der Tumorgröße und der Symptome bei Patienten mit multizentrischem Morbus Castleman auswirkt und dass der positive Effekt im Laufe der Zeit fortbesteht. Das Komitee räumte auch ein, dass für diese Themen ein unbefriedigter medizinischer Bedarf besteht. Aus Sicherheitsgründen wurden Nebenwirkungen von Sylvant als akzeptabel angesehen, es müssen jedoch zusätzliche Langzeitdaten gesammelt werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sylvant - Siltuximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sylvant so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sylvant aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Sylvant vermarktet, ein Patientenregister erstellen, um zusätzliche Daten zur langfristigen Sicherheit bereitzustellen. Das Unternehmen muss sicherstellen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel anwenden können, Informationen darüber erhalten, wie Patienten in das Register aufgenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Sylvant - Siltuximab
Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sylvant, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Sylvant-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sylvant ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014
