Was ist Vivanza?
Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält. Es ist als orange runde Tabletten (5, 10 und 20 mg) erhältlich.
Wofür wird Vivanza angewendet?
Vivanza wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (auch Impotenz genannt) angewendet. Dabei handelt es sich um die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht. Damit Vivanza seine Wirkung entfalten kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Vivanza angewendet?
Die empfohlene Dosis von Vivanza beträgt 10 mg mit oder ohne Nahrung, etwa 25 bis 60 Minuten vor der sexuellen Aktivität. Wenn Vivanza zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird, kann sich die Wirkung verzögern. Je nach Wirksamkeit und Nebenwirkungen kann die Dosis auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg verringert werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg beginnen. Es wird empfohlen, nicht mehr als eine Tablette pro Tag einzunehmen.
Wie arbeitet Vivanza?
Der Wirkstoff in Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) bezeichnet werden. Es blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise den Gehalt an cyclischem Guanosinmonophosphat (cGMP) senkt. Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, wodurch das schwammige Gewebe des Penis (Hohlkörper) entspannt wird und der Blutfluss in die Schwellkörper erfolgt, wodurch eine Erektion hervorgerufen wird. Durch die Blockierung der Reduktion von cGMP stellt Vivanza die erektile Funktion wieder her. Sexuelle Stimulation ist immer erforderlich, um eine Erektion hervorzurufen.
Welche Studien wurden mit Vivanza durchgeführt?
An Vivanza wurden vier Hauptstudien an 2 431 männlichen Patienten im Alter zwischen 20 und 83 Jahren durchgeführt, in denen das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Eine Studie wurde an diabetischen Männern und eine andere an Patienten durchgeführt, deren Prostata entfernt worden war. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erhalten und aufrechtzuerhalten, die durch zwei ausgefüllte Fragebögen zu Hause ermittelt wurde.
Welchen Nutzen hat Vivanza in diesen Studien gezeigt?
Vivanza war in allen Maßnahmen und in allen Studien signifikant wirksamer als Placebo.
Welche Risiken sind mit Vivanza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Hautrötungen. Die vollständige Auflistung aller mit Vivanza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vivanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht angewendet werden, wenn sexuelle Aktivitäten nicht empfohlen werden (z. B. bei Männern mit schwerwiegenden Herzproblemen wie instabiler Angina oder schwerer Herzinsuffizienz). Das Arzneimittel darf auch nicht von Personen eingenommen werden, die aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Sehnervs einen Sehverlust erlitten haben (nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie - NAION). Vivanza darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina) eingenommen werden. Da Vivanza nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen untersucht wurde, sollten Personen, die in den letzten sechs Monaten unter Druck oder einem Schlaganfall oder Herzinfarkt gelitten haben, es nicht anwenden.
Vivanza darf nicht zusammen mit Arzneimitteln wie Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahren oder mit Ritonavir und Indinavir (zur Behandlung von AIDS-Patienten) eingenommen werden.
Warum wurde Vivanza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vivanza bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vivanza zu erteilen.
Weitere Informationen zu Vivanza
Am 4. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vivanza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4. März 2008 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer Schering Pharma AG.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Vivanza klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
