Was ist Avonex?
Avonex ist ein Pulver und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung und eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. Jede Durchstechflasche und jede Spritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen internationale Einheiten oder MUI) des Wirkstoffs Interferon beta-1a.
Wofür wird Avonex angewendet?
Avonex wird zur Behandlung folgender Patientengruppen angewendet:
- Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (MS); Es handelt sich um eine Art von Multipler Sklerose, die zu wiederkehrenden Anfällen (Rückfällen) führt, die in Zeiten auftreten, in denen der Patient keine Symptome hat. Avonex verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Anzahl der Rückfälle.
- Patienten, bei denen die Krankheitssymptome zum ersten Mal auftreten, wenn sie so schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit Kortikosteroid (entzündungshemmend) gerechtfertigt ist, oder wenn bei dem Patienten ein hohes Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose angenommen wird. Vor der Anwendung von Avonex müssen Ärzte ausschließen, dass die Symptome auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
Avonex wird bei Patienten ab 12 Jahren angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Avonex angewendet?
Die Behandlung mit Avonex sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis von Avonex beträgt 30 Mikrogramm und wird einmal wöchentlich intramuskulär injiziert. Um die Patienten bei der Anpassung der Behandlung zu unterstützen, kann der Arzt dem Patienten empfehlen, einmal wöchentlich mit etwa der Hälfte dieser Dosis zu beginnen und dann auf die volle Dosis zu erhöhen. Dies ist nur mit der Fertigspritze möglich, wenn die Spritze mit einer speziellen Vorrichtung zum Anbringen an der Spritze ausgestattet ist, mit der nur etwa die Hälfte der Avonex-Dosis injiziert werden kann.
Der Zeitpunkt der Injektion muss wöchentlich variieren. Der Patient kann sich selbst spritzen, sofern er ausreichend geschult wurde. Vor jeder Injektion und in den folgenden 24 Stunden kann der Patient ein Schmerzmittel mit fiebersenkender Wirkung (gegen Fieber) einnehmen, um die Grippesymptome zu lindern, die in den ersten Monaten der Behandlung auftreten können. Bei Patienten mit fortschreitender Multipler Sklerose, dh mit einer Verschlechterung der Erkrankung, sollte die Behandlung mit Avonex abgebrochen werden.
Wie arbeitet Avonex?
Multiple Sklerose ist eine Nervenkrankheit, bei der Entzündungen die Schutzschicht um die Nerven zerstören. Dies wird "Demyelinisierung" genannt. Der Wirkstoff in Avonex, Interferon beta-1a, gehört zur Klasse der Interferone, natürlichen Substanzen, die der Körper zur Bekämpfung von beispielsweise durch Viren verursachten Infektionen herstellt. Der Wirkungsmechanismus von Avonex bei der Behandlung von Multipler Sklerose ist noch nicht vollständig bekannt, aber es scheint, dass Interferon Beta das Immunsystem regulieren und so das Wiederauftreten der Krankheit verhindern kann.
Interferon beta-1a wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Produktion von Interferon beta-1a ermöglicht. Das Ersatzinterferon beta-1a verhält sich wie natürlich hergestelltes Interferon beta.
Wie wurde Avonex untersucht?
Avonex war Gegenstand von drei Hauptstudien.
Die erste, die an 301 Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose durchgeführt wurde, verglich sie mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung). Die Patienten hatten in den letzten drei Jahren mindestens zwei Rückfälle oder mindestens einen Rückfall pro Jahr, wenn sie die Krankheit seit weniger als drei Jahren hatten. Die Behandlung dauerte bis zu zwei Jahre. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Behinderung sich verschlechtert hatte.
In der zweiten Studie an 802 Patienten wurde die Wirksamkeit der 60-Mikrogramm-Dosis mit der der 30-Mikrogramm-Dosis verglichen.
In der dritten Studie an 383 Patienten mit einer Demyelinisierungskrise wurde die Wirksamkeit von Avonex mit der von Placebo verglichen, um das Risiko einer zweiten Krise zu verringern.
Das Unternehmen führte keine formalen Studien an Patienten unter 16 Jahren durch, legte jedoch Informationen vor, die aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Avonex bei jungen Menschen im Alter von 12 bis 18 Jahren stammen.
Welchen Nutzen hat Avonex in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie hatten 22% der mit Avonex behandelten Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose und 35% der mit Placebo behandelten Patienten nach zwei Jahren eine Verschlechterung der Behinderung. Die zweite Studie zeigte keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Dosierungen. Die dritte Studie zeigte, dass bei Patienten mit einer Demyelinisierungskrise das mit Avonex behandelte Risiko einer zweiten Krise geringer war als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden: Bei Patienten, die mit Avonex behandelt wurden, bestand das Risiko einer zweiten Krise Es lag über zwei Jahre bei 21% und über drei Jahre bei 35%, während das Risiko für mit Placebo behandelte Patienten über zwei Jahre bei 39% und über drei Jahre bei 50% lag.
Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren zeigten veröffentlichte Studien, dass diese Patienten eine geringere Rezidivrate hatten. Dies kann auf die Behandlung mit Avonex zurückzuführen sein.
Welches Risiko ist mit Avonex verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Avonex (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Symptome, die normalerweise mit Influenza, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost und Schwitzen verbunden sind. Diese Nebenwirkungen nehmen mit der Zeit mit fortgesetzter Behandlung ab. Die Nebenwirkungen bei jüngeren Menschen sind ähnlich. Die vollständige Liste aller mit Avonex gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Avonex darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der anderen Bestandteile angewendet werden. Das in Fertigspritzen verkaufte Arzneimittel enthält kein Humanalbumin. Die Behandlung mit Avonex sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Beginnt die Schwangerschaft während der Behandlung mit Avonex, sollte die Patientin einen Arzt konsultieren. Avonex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Depression leiden oder Selbstmordgedanken haben.
Warum wurde Avonex zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avonex gegenüber den Risiken für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose sowie von Patienten mit einem einzigen Anfall einer Prozessdemyelinisierung überwiegt aktiv entzündungshemmend, wenn es schwer genug ist, um eine intravenöse Corticosteroid-Injektion zu rechtfertigen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Avonex wurde ursprünglich "in Ausnahmefällen" zugelassen, da die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten aus wissenschaftlichen Gründen begrenzt waren. Da das Unternehmen in der Zwischenzeit die angeforderten zusätzlichen Daten zur Verfügung stellte, ist die Beschränkung "unter außergewöhnlichen Umständen" am 22. März 2006 gefallen.
Weitere Informationen zu Avonex
Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avonex für die gesamte Europäische Union. Die Genehmigung wurde am 13. März 2002 und am 13. März 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Biogen Idec Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avonex finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
