Was ist Neofordex - Dexamethason verwendet für?
Neofordex ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Krebsmedikamenten zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet wird, bei denen Symptome aufgetreten sind. Das multiple Myelom ist eine Form des Krebses der weißen Blutkörperchen, die als Plasmazellen bezeichnet wird und Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) ist.
Neofordex enthält den Wirkstoff Dexamethason und ist ein "Hybridarzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber Neofordex in einer höheren Dosis erhältlich ist. Das Referenzarzneimittel für Neofordex ist Dectancyl.
Wie wird Neofordex - Dexamethason angewendet?
Neofordex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Neofordex ist als 40 mg Tabletten erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, vorzugsweise morgens. Die Dosis und Häufigkeit der Einnahme von Neofordex hängt jedoch von den Arzneimitteln und dem Zustand des Patienten ab. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Neofordex - Dexamethason?
Der Wirkstoff in Neofordex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden. Bei multiplem Myelom wird Neofordex in Kombination mit Krebsmedikamenten zur Zerstörung von Tumorplasmazellen angewendet. Diese Aktion interagiert mit verschiedenen Proteinen (dem Kernfaktor κB und Caspase 9), die den Zelltod regulieren. Neofordex kann auch einige unerwünschte Wirkungen der Krebsbehandlung verringern, wie Übelkeit (Übelkeit) und Erbrechen.
Welchen Nutzen hat Neofordex - Dexamethason in diesen Studien gezeigt?
Da die Wirkungen hoher Dexamethason-Dosen bei multiplem Myelom gut bekannt sind, legte das Unternehmen in der Literatur einige Studien zur Verwendung von Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Neofordex vor.
Darüber hinaus hat eine Bioäquivalenzstudie an 24 gesunden Probanden gezeigt, dass Neofordex Qualitäten aufweist, die mit denen des Referenzarzneimittels Dectancyl vergleichbar sind.
Welches Risiko ist mit Neofordex - Dexamethason verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Neofordex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Muskelschmerzen und -schwäche, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Ödeme ( Schwellung) und Gewichtszunahme. Weniger häufige und dennoch schwerwiegende Nebenwirkungen sind Lungenentzündung (Lungenentzündung) und andere Infektionen sowie psychiatrische Störungen wie Depressionen. Die vollständige Auflistung aller mit Neofordex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Neofordex darf nicht bei Patienten mit einer aktiven Viruserkrankung (insbesondere Hepatitis, Fieberbläschen, Gürtelrose oder Windpocken) oder mit unkontrollierter Psychose (veränderter Realitätssinn) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Neofordex - Dexamethason zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Neofordex eine mit Dectancyl vergleichbare Qualität nachgewiesen wurde und die Verwendung hoher Dosen von Dexamethason bei multiplem Myelom gut etabliert ist. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Neofordex - Dexamethason zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neofordex so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neofordex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Neofordex - Dexamethason
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Neofordex-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
