Definition
Off-Label-Arzneimittel sind Arzneimittel, die in der klinischen Praxis zur Behandlung von Krankheiten und Störungen verwendet werden, die nicht in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind (vom Gesundheitsministerium genehmigtes Dokument, das Angehörigen der Gesundheitsberufe Informationen zur Anwendung eines Arzneimittels in der Medizin enthält) sicherer und wirksamer Weg).
Off-Label-Medikamente sind daher bereits registriert und zugelassen, jedoch für andere therapeutische Indikationen als die, für die sie verschrieben werden.
Off-Label-Medikamente können sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten angewendet werden und werden in verschiedenen medizinischen Bereichen eingesetzt. Am häufigsten werden sie jedoch in den Bereichen Onkologie, Psychiatrie, Neurologie, Hämatologie, Transplantation und Rheumatologie eingesetzt.
Die AIFA (Italian Drug Agency) erstellt und aktualisiert laufend eine Reihe von Listen, die alle Arzneimittel enthalten, für die auch ein Off-Label-Konsum vorgesehen ist. Diese Listen können direkt auf der AIFA-Website und unter folgendem Link abgerufen werden:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Erklärung
Off-Label-Drogenkonsum kann nur in bestimmten Fällen und unter Einhaltung ganz spezifischer Vorschriften durchgeführt werden.
Die bisher erlassenen Gesetze zu diesem Thema und die derzeit geltenden Gesetze gestatten es dem Arzt, bestimmte Arzneimittel für eine andere Verwendung als die, für die das Arzneimittel zugelassen wurde, zu verschreiben, jedoch nur auf der Grundlage dokumentierter wissenschaftlicher Erkenntnisse und nur für den Fall, dass keine therapeutischen Alternativen verfügbar sind. beste.
In Wahrheit gibt es kein wirkliches Gesetz, das die Verschreibung und den Gebrauch von Off-Label-Medikamenten klar und vollständig regelt. Es gibt jedoch einige Gesetze und Verordnungen, die diesbezüglich Leitlinien vorgeben. Diese Gesetze und Verordnungen sind:
- Gesetz 648/1996;
- Gesetz 94/1998 über den besonderen Gebrauch von Drogen (auch als "Legge Di Bella" bekannt);
- Ministerialerlass 18. Mai 2001;
- Ministerialerlass vom 8. Mai 2003.
Verantwortung des Arztes
Wie bereits erwähnt, erlaubt das Gesetz dem Arzt, die Verabreichung von Off-Label-Medikamenten unter seiner direkten Verantwortung zu verschreiben.
Da es sich jedoch um ein Medikament handelt, das für klinische Bedingungen nicht offiziell zugelassen ist, ist der Arzt verpflichtet, den Patienten (von dem er laut Gesetz die Einwilligung einholen muss) zu informieren und Angaben zu den Gründen zu machen, aus denen er zur Einnahme von Medikamenten gezwungen wird Etikett und die damit verbundenen potenziellen Risiken.
Risiken
Obwohl wissenschaftlich belegt, ist der Konsum von Off-Label-Arzneimitteln mit potenziellen Risiken für den Patienten verbunden, der sie einnimmt. Tatsächlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung dieser Wirkstoffe in Patientenpopulationen unter Bedingungen untersucht und getestet, die sich von den Bedingungen unterscheiden, für die das Off-Label-Medikament verschrieben wird.
Daher können Patienten unerwartet auf die Behandlung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln ansprechen, und es können auch neue, nicht erkannte Nebenwirkungen auftreten.
Leider kann sich der Arzt in einigen Fällen nicht anders verhalten, und die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln ist die einzige verfügbare Therapiestrategie.
Unsachgemäße Verwendung
Wie wir gesehen haben, kann bei einigen Arzneimitteln die sogenannte Off-Label-Anwendung durchgeführt werden, jedoch nur nach den geltenden Vorschriften und nur dann, wenn ihre Verschreibung und Verabreichung unter der direkten Kontrolle des Arztes erfolgt.
Es kann jedoch vorkommen, dass der Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln nicht ordnungsgemäß durchgeführt wird (manchmal auf Initiative der Patienten selbst), auch wenn die Bedingungen dafür nicht erfüllt sind.
Diese Verwendung von nicht markierten, nicht regulierten und nicht genehmigten Off-Label-Arzneimitteln wird häufig und bereitwillig durchgeführt, um die Kosten für die Arzneimittel selbst zu senken.
Um dieses Konzept zu verdeutlichen, können wir ein einfaches Beispiel anführen: Einige Patienten können die Kosten für Propecia® (ein Medikament, das den Wirkstoff Finasterid in einer Konzentration von 1 mg enthält und zur Behandlung von androgenetischer Alopezie verwendet wird) einsparen, anstatt dieses Arzneimittel zu kaufen die 5 mg Finasteridtabletten (deren Indikationen die Behandlung der gutartigen Prostatahypertrophie und NICHT die Behandlung der androgenetischen Alopezie betreffen) und dann in 4 oder 5 Teile teilen, wobei eine Tablette pro Tag eingenommen wird.
Dieses falsche Verfahren wird im Grunde genommen durchgeführt, um Geld zu sparen, da Finasterid 5 mg jetzt auch in Form eines Generikums erhältlich ist - folglich kostet es weniger im Verhältnis zu Propecia® - und weil es von Ihrem Arzt gegen das nationale Gesundheitssystem verschrieben werden kann ( Dies sollte jedoch nicht geschehen, da der betreffende Patient an einer androgenetischen Alopezie und nicht an einer gutartigen Prostatahypertrophie leidet (eine Pathologie, für die das Arzneimittel stattdessen auf Kosten des NHS abgegeben werden kann).
Meiner persönlichen und beruflichen Meinung nach wird von dieser Gewohnheit dringend abgeraten und sollte vermieden werden. Tatsächlich ist es durch Aufteilen einer Tablette in fünf Teile nicht möglich, die genaue Menge des eingenommenen Wirkstoffs zu kennen, und es besteht daher die Gefahr, dass entweder eine zu niedrige Dosis des Arzneimittels eingenommen wird (mit der Möglichkeit eines Therapieversagens). und übermäßige Dosierungen von Arzneimitteln einzunehmen, die eine Zunahme von Nebenwirkungen verursachen können, deren Folgen unvorhersehbar und sogar sehr schwerwiegend sein können.
In der Tat ist es trotz der möglichen Einsparungen nicht immer ratsam, die Tabletten in irgendeine Art von Therapie zu unterteilen, außer in dem Fall, in dem der Arzt ihn aufgrund des Mangels an pharmazeutischen Formulierungen mit der angemessenen Dosierung auf dem Markt nicht berät, was in jedem Fall ein Phänomen ist heutzutage ist es ziemlich selten.
