Was ist Sonate?
Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält. Es ist in Kapseln (in Farbe) erhältlich
weiß und braun: 5 mg; weiße Farbe: 10 mg).
Wofür wird Sonata verwendet?
Sonata ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angezeigt, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es wird nur verschrieben, wenn die Störung schwerwiegend, schwächend oder auf Grund äußerst schwerwiegender Probleme ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sonate verwendet?
Die Sonatenbehandlung sollte so kurz wie möglich sein und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Die Sonate muss unmittelbar vor dem Zubettgehen oder später eingenommen werden, wenn der Patient Schwierigkeiten beim Einschlafen hat. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg. Bei älteren Patienten oder Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberproblemen sollte sie auf 5 mg reduziert werden.
Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte 10 mg nicht überschreiten. Nehmen Sie keine zweite Dosis in derselben Nacht ein. Während oder kurz vor der Einnahme von Sonata sollten Sie nichts essen, da Lebensmittel die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen können. Sonata sollte nicht von Kindern oder Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Sonata?
Der Wirkstoff in Sonata, das Zaleplon, gehört zu einer Arzneimittelklasse, die mit Benzodiazepinen assoziiert ist. Zalepon unterscheidet sich chemisch von Benzodiazepinen, wirkt jedoch auf die gleichen Rezeptoren im Gehirn. Es ist ein Agonist des Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptors (GABA), dh es bindet an die Rezeptoren des Neurotransmitters GABA und aktiviert diese. Neurotransmitter wie GABA sind Chemikalien, mit denen Nervenzellen miteinander kommunizieren können. Im Gehirn hilft GABA, den Schlaf zu induzieren. Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren verstärkt Zaleplon die Wirkung von GABA, das den Schlaf fördert.
Das in den Sonata-Kapseln enthaltene Pulver ist mit einem sehr intensiven blauen Farbstoff gefärbt, um zu verhindern, dass das Medikament versehentlich jemandem verabreicht wird.
Wie wurde Sonata untersucht?
Insgesamt wurde Sonata in 14 Studien an ca. 3 500 erwachsenen und älteren Patienten untersucht. Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Zolpidem oder Triazolam (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schlaflosigkeit) verglichen. Das Hauptstudium dauerte zwischen zwei und vier Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die benötigt wurde, um einzuschlafen. Schlafdauer und Schlafeigenschaften wurden in einigen Studien ebenfalls beobachtet.
Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
Die Einschlafzeit war bei Erwachsenen, die mit Sonata 10 mg behandelt wurden, kürzer und die Wirkung hielt bis zu vier Wochen an.
Bei älteren Patienten hat sich in zweiwöchigen Studien die zum Einschlafen erforderliche Zeit mit Sonata 5 mg häufig verkürzt und mit Sonata 10 mg im Vergleich zu Placebo immer verkürzt.
Sonata 10 mg erwies sich als wirksamer als Placebo, da es die Zeit zum Einschlafen verkürzte und die Schlafdauer in der ersten Hälfte der Nacht verlängerte.
In Studien, in denen die Dauer der verschiedenen Schlafphasen gemessen wurde, veränderte Sonata die Schlafeigenschaften nicht.
Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1-10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisverlust), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Schläfrigkeit und Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation). Eine vollständige Liste aller mit Sonata gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoe-Syndrom (häufige Unterbrechung der Atmung während des Schlafs), Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder schwerer Insuffizienz angewendet werden
Atemwegserkrankungen und sogar bei Patienten unter 18 Jahren.
Warum wurde Sonata zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass der Nutzen von Sonata bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben, wenn die Störung schwerwiegend ist, sie behindert oder äußerst schwerwiegende Probleme verursacht, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sonata:
Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und am 12. März 2009 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Meda AB.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sonata finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
