Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. . Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet. Bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) ist das Arzneimittel nur bei Patienten angezeigt, die keine Erstbehandlung mit anderen Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) erhalten können. Bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen eingenommen haben, sollten Ärzte Tenofovirdisoproxil Zentiva erst nach Auswertung der vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten oder der Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf antivirale Therapien anspricht, verschreiben.
Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung chronischer (langfristiger) Hepatitis-B-Virusinfektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Leberschäden angewendet, deren Leber jedoch noch funktioniert (kompensierte Lebererkrankung). Bei Erwachsenen kann es auch bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber nicht richtig funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung), und bei Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Lamivudin ansprechen (ein anderes Hepatitis-B-Medikament).
Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Tenofovirdisoproxil Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Viread ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?
Tenofovirdisoproxil Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen oder chronischer Hepatitis B hat.
Tenofovirdisoproxil Zentiva ist als Tablette (245 mg) erhältlich, die einmal täglich oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis möglicherweise verringert oder das Arzneimittel seltener angewendet werden. Weitere Informationen zur Einnahme des Arzneimittels, einschließlich der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Tenofovirdisoproxil Zentiva?
Der Wirkstoff in Tenofovirdisoproxil Zentiva, Tenofovirdisoproxil, ist ein "Prodrug", das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Bei der HIV-Infektion blockiert es die Wirkung der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Tenofovirdisoproxil Zentiva reduziert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Tenofovirdisoproxil Zentiva heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Tenofovir stört auch die Wirkung eines Enzyms, das vom Hepatitis-Virus Typ B namens "DNA-Polymerase" produziert wird und zur Bildung von viraler DNA beiträgt. Tenofovirdisoproxil Zentiva stoppt die Produktion von DNA durch das Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Welchen Nutzen hat Tenofovirdisoproxil Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Viread. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Da Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Zentiva verbunden?
Da Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Tenofovirdisoproxil Zentiva eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Viread der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Zentiva vermarktet, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben oder anwenden sollen, Bildmaterial erhalten, das wichtige Sicherheitsinformationen enthält, insbesondere zu den Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nierenfunktion und Knochengewebe.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Tenofovirdisoproxil Zentiva sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Tenofovirdisoproxil Zentiva
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tenofovirdisoproxil Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
