Was ist Xiliarx?
Xiliarx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält. Es ist als hellgelbe runde Tablette (50 mg) erhältlich.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Galvus, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Galvus herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Xiliarx verwendet werden.
Wofür wird Xiliarx angewendet?
Xiliarx wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Es wird in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum (in der "Doppeltherapie") angewendet, wenn der Diabetes des Patienten durch dieses andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Xiliarx kann in Kombination mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff angewendet werden. Bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, wird es jedoch nur mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xiliarx angewendet?
Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Dosis von Xiliarx:
- in Kombination mit Metformin oder einem Thiazolidindion eine Tablette morgens und eine Tablette abends;
- in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eine Tablette morgens.
Die tägliche Dosis von Xiliarx sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten. Xiliarx kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Xiliarx wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen empfohlen, einschließlich Patienten mit Hämodialyse (eine Blutreinigungsmethode) im Endstadium einer Nierenerkrankung. Die Anwendung von Xiliarx wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte bei Patienten über 75 Jahren mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Xiliarx?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Xiliarx, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -Hemmer. Es hemmt den Abbau von Inkretinhormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ins Blut abgegeben werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhen des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, um mehr Insulin zu produzieren, wenn die glykämische Rate hoch ist. Vildagliptin wirkt nicht, wenn die Blutzuckerkonzentration niedrig ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzucker und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.
Wie wurde Xiliarx untersucht?
Die Wirkungen von Xiliarx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Darüber hinaus wurde Xiliarx in sieben Hauptstudien mit mehr als 4.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle getestet.
In drei dieser Studien wurden die Auswirkungen von Xiliarx allein bei 2 198 Patienten untersucht, die noch nie wegen Diabetes behandelt worden waren, und mit Placebo (Scheinbehandlung), Metformin oder Rosiglitazon (Thiazolidindion) verglichen.
In den anderen vier Studien wurden die Wirkungen von Xiliarx in einer Dosis von 50 oder 100 mg pro Tag über 24 Wochen mit denen von Placebo verglichen, das zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (ein Thiazolidindion, 463 Patienten) angewendet wurde. Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten). In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Xiliarx in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien reduzierte Xiliarx den HbA1c-Spiegel. Die alleinige Anwendung des Arzneimittels führte zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel von etwa 1% gegenüber einem Ausgangswert von etwa 8% nach 24 Wochen, war jedoch weniger wirksam als Metformin oder Rosiglitazon.
In der Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Typ-2-Diabetes war Xiliarx bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo. Die tägliche Dosis von 100 mg in Kombination mit Metformin und Pioglitazon war wirksamer als die Dosis von 50 mg, was zu einer Verringerung der HbA1c-Spiegel zwischen 0, 8% und 1, 0% führte. In Kombination mit Glimepirid bewirkten sowohl 50 als auch 100 mg Tagesdosen eine Verringerung von ungefähr 0, 6%. Im Gegensatz dazu wurden bei Patienten, die ein Placebo zu einer bestehenden Behandlung gegeben hatten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels beobachtet, die von einer Abnahme von 0, 3% bis zu einer Zunahme von 0, 2% reichten.
Obwohl die Zugabe von Xiliarx zu einer bestehenden Insulintherapie zu einer stärkeren Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo führte, war das Ausmaß dieses Effekts zu gering, um für Patienten als signifikant angesehen zu werden.
Während der Beurteilung des Arzneimittels zog das Unternehmen den Zulassungsantrag für die Anwendung von Xiliarx allein und zusätzlich zur Insulintherapie zurück.
Welches Risiko ist mit Xiliarx verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Xiliarx (festgestellt bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel. Die vollständige Auflistung aller mit Xiliarx berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xiliarx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Anwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen sollte auf Patienten mit leichten Erkrankungen beschränkt werden.
Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Verbindung gebracht wurde, müssen die Patienten vor der Einnahme von Xiliarx und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Lebertests durchführen lassen.
Warum wurde Xiliarx zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xiliarx bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiliarx zu erteilen.
Weitere Informationen zu Xiliarx:
Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiliarx, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiliarx finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.
