Was ist TRISENOX?
TRISENOX ist ein Konzentrat, das als Wirkstoff eine Infusionslösung enthält, die Arsentrioxid (1 mg / ml) enthält.
Wofür wird TRISENOX angewendet?
TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (LPA) (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet. Diese Pathologie wird durch eine genetische "Translokation" (ein Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht. Die Mutation beeinflusst die Reproduktion der weißen Blutkörperchen, die keine Retinsäure (Vitamin A) mehr benötigen. Patienten mit LPA werden üblicherweise mit Retinoiden (Substanzen, die von Vitamin A abgeleitet sind) behandelt. TRISENOX wird angewendet, wenn die Patienten nicht auf die Behandlung mit Retinoiden und Krebsmedikamenten angesprochen haben oder wenn nach dieser Art der Behandlung ein Rückfall auftritt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird TRISENOX angewendet?
Die Behandlung mit TRISENOX sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie hat. TRISENOX wird täglich verabreicht, bis Symptome einer wirksamen Behandlung festgestellt wurden (das Knochenmark enthält keine Leukämiezellen mehr). Wenn diese Verbesserung nicht innerhalb von fünfzig Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet wird, sollte die Verabreichung ausgesetzt werden. Die erste Behandlung wird anschließend drei oder vier Wochen später konsolidiert, indem TRISENOX fünf Tage lang einmal täglich verabreicht wird, gefolgt von einer Unterbrechung von zwei Tagen über fünf Wochen. TRISENOX wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) mit einer Dosis von 0, 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht für jeden Patiententyp verabreicht. (Kinder, Erwachsene und ältere Menschen).
Wie funktioniert TRISENOX?
Der Wirkstoff in TRISENOX, Arsentrioxid, ist eine Substanz, die seit vielen Jahren in der Medizin eingesetzt wird, auch zur Behandlung von Leukämie. Die Art und Weise, wie es auf diesen Zustand einwirkt, ist noch nicht vollständig verstanden worden. Es wird angenommen, dass diese Substanz die Produktion von DNA verhindert, die für das Wachstum von Leukämiezellen notwendig ist.
Wie wurde TRISENOX untersucht?
TRISENOX wurde in zwei klinischen Studien an insgesamt 52 Patienten mit LPA untersucht, die zuvor mit Anthracyclin (einem Arzneimittel gegen Krebs) und mit einem Retinoid behandelt worden waren. Die erste Studie hat
betrafen 12 Patienten, die zweiten 40, und TRISENOX wurde in keinem von beiden mit anderen Arzneimitteln verglichen. Der Hauptindex zur Messung der Wirksamkeit in klinischen Studien war der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission ohne Tumorzellen im Knochenmark und Wiederherstellung der Blutplättchen- und Leukozytenwerte im Blut.
Welchen Nutzen hat TRISENOX in diesen Studien gezeigt?
Betrachtet man die Ergebnisse der beiden aggregierten Studien, so zeigten 45 (87%) der 52 Patienten eine vollständige Remission, die durchschnittlich in 57 Tagen erreicht wurde.
Welches Risiko ist mit TRISENOX verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) sind Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Thrombozytenmangel), Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypokaliämie (Mangel an Kalium im Blut), Parästhesie (Kribbeln und Kribbeln), pleuritische Schmerzen (Brustschmerzen), Atemnot (Atembeschwerden), Knochenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Pyrexie (Fieber), Müdigkeit, verlängerte QT-Intervalle im Elektrokardiogramm (unregelmäßiger Herzschlag) und erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Spiegel (Leberenzyme). Die vollständige Auflistung aller mit TRISENOX berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. TRISENOX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Arsentrioxid oder einen der anderen Stoffe sind. Da Arsentrioxid das Herz schädigen kann, sollten Patienten, denen TRISENOX verabreicht wird, engmaschig überwacht werden und vor und während der Behandlung ein Elektrokardiogramm erstellen.
Warum wurde TRISENOX zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile von TRISENOX die Risiken für die Induktion und Festigung von Remissionen bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter / refraktärer akuter promyelozytischer Leukämie (PLA) überwiegen, die durch das Vorhandensein von Translokation t (15; 17) und / oder des PML / RAR-alpha-Gens. Vorherige Behandlung muss Retinoide und Chemotherapie enthalten haben.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TRISENOX zu erteilen. TRISENOX wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über TRISENOX zu erhalten, da die mit diesem Medikament behandelte Krankheit selten ist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft die jährlich verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für TRISENOX noch erwartet?
Das Apothekenunternehmen TRISENOX wird Studien zur Anwendung von Trisenox bei Leberkrebspatienten und zur Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Retinoiden und Chemotherapie bei der Behandlung von LPA abschließen.
Weitere Informationen zu TRISENOX
Am 5.3.2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TRISENOX, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Ermächtigung wurde am 05.03.2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Cephalon Europe.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TRISENOX finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Juli 2007
