Was ist Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pixantron enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Pixuvri - Pixantrone angewendet?
Pixuvri ist angezeigt bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom, einem Krebs des Lymphgewebes (eines Teils des Immunsystems), der eine Art weißer Blutkörperchen namens "B-Lymphozyten" oder "B-Zellen" befällt. Pixuvri wird angewendet, wenn das Lymphom aggressiv ist und auf eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren) zurückgekehrt ist oder nicht reagiert hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pixuvri - Pixantrone angewendet?
Pixuvri sollte von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Krebsmedikamenten hat und über die erforderlichen Geräte und Einrichtungen zur Patientenüberwachung verfügt.
Die Dosis von Pixuvri wird basierend auf der Körperoberfläche des Patienten berechnet (berechnet anhand des Gewichts und der Größe des Patienten). Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg / m2, die an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus über mindestens 60 Minuten intravenös zu verabreichen ist. Pixuvri kann maximal sechs Zyklen verabreicht werden. Bei Patienten mit Nebenwirkungen oder mit sehr niedrigen Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Thrombozyten (Komponenten, die die Blutgerinnung fördern) im Blut kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern die Behandlung.
Wie funktioniert Pixuvri - Pixantrone?
Der Wirkstoff in Pixuvri, Pixantron, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtöten kann), das zur Gruppe der "Anthracycline" gehört. Es wirkt, indem es die in den Zellen vorhandene DNA stört, sie daran hindert, mehr Kopien der DNA zu produzieren und Proteine herzustellen. Dies bedeutet, dass Krebszellen im Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom, die sich nicht teilen können, sterben.
Welche Studien wurden mit Pixuvri durchgeführt?
Die Wirkungen von Pixuvri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Pixuvri wurde in einer Hauptstudie mit 140 Erwachsenen mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom, die zuvor mindestens zwei weitere Behandlungen erhalten hatten und bei denen der Tumor erneut aufgetreten war, mit anderen chemotherapeutischen Behandlungen verglichen Er hatte nicht auf die Behandlung angesprochen. Die Patienten erhielten sechs Zyklen Pixuvri oder ein anderes zugelassenes Krebsmedikament, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vollständig auf die Behandlung angesprochen hatten.
Welchen Nutzen hat Pixuvri in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Pixuvri Vorteile für Patienten mit einer aggressiven Form des Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms bietet: 20% der Patienten sprachen vollständig auf Pixuvri an (14 von 70 Patienten), verglichen mit 5, 7% der Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden ( 4 von 70 Patienten).
Welches Risiko ist mit Pixuvri Zentiva verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pixuvri (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie (niedrige Konzentrationen verschiedener Arten weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen von Blutplättchen), Anämie (niedrige Konzentrationen) von roten Blutkörperchen), Übelkeit, Erbrechen, Hautdyschromie (Veränderungen der Hautfarbe), Haarausfall, Chromaturie (abnorme Urinverfärbung) und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Pixuvri berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pixuvri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pixantron oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen und bei Patienten angewendet werden, bei denen das Knochenmark außergewöhnlich niedrige Blutkörperchenwerte produziert. Mit Pixuvri behandelte Patienten sollten nicht mit Impfstoffen geimpft werden, die abgeschwächte Viren enthalten (geschwächtes Leben).
Warum wurde Pixuvri - Pixantrone zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom besser auf die Behandlung mit Pixuvri ansprachen als andere Krebstherapien. Darüber hinaus überlebten mit Pixuvri behandelte Personen länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte. Der CHMP berücksichtigte auch die Schwere der Erkrankung und den Mangel an geeigneten alternativen Therapien für Patienten, bei denen das Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom erneut auftrat oder nicht auf andere chemotherapeutische Behandlungen ansprach. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind kurzfristig und scheinen beherrschbar.
Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass weitere Daten zum Nutzen von Pixuvri bei Patienten benötigt werden, die in der Vergangenheit mit Rituximab (einem anderen häufig verwendeten Arzneimittel zur Behandlung von Lymphomen) behandelt wurden. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pixuvri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Pixuvri hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass weitere Informationen zu dem Arzneimittel erwartet werden, insbesondere zu den Vorteilen für Patienten, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr alle neuen verfügbaren Informationen überprüfen und diese Zusammenfassung bei Bedarf aktualisieren.
Welche Informationen werden für Pixuvri noch erwartet?
Das Unternehmen, das Pixuvri herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Auswirkungen der Anwendung von Pixuvri bei Patienten, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden, weiter zu analysieren.
Weitere Informationen zu Pixuvri - Pixantrone
Am 10. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pixuvri, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pixuvri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
