Was ist Zonisamide Mylan und wofür wird es angewendet?
Zonisamid Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (Anfälle, die in einem Teil des Gehirns auftreten), einschließlich solcher, die eine sekundäre Generalisierung aufweisen (wenn sich epileptische Anfälle anschließend auf das gesamte Gehirn ausweiten). Es wird allein bei Erwachsenen mit neuester Diagnose und als "zusätzliche" Therapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, die bereits andere Antiepileptika einnehmen.
Zonisamid Mylan ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Zonisamid Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Zonegran ähnlich ist.
Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
Wie wird Zonisamid Mylan angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Kapseln (25, 50 und 100 mg) erhältlich.
Wenn Zonisamid Mylan bei neu diagnostizierten Erwachsenen allein angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis zwei Wochen lang einmal täglich 100 mg, die alle zwei Wochen um 100 mg erhöht werden kann. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 300 mg pro Tag.
Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur laufenden Behandlung bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich. Nach ein oder zwei Wochen kann die Dosis auf 50 mg pro Tag erhöht und dann schrittweise jede Woche oder alle zwei Wochen um 100 mg erhöht werden, je nach Ansprechen des Patienten. Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden, sobald die geeignete Dosis festgelegt ist. Die übliche Erhaltungsdosis liegt zwischen 300 und 500 mg pro Tag.
Wenn Zonisamid Mylan als "ergänzende" Therapie zu der Behandlung angewendet wird, die bereits bei Kindern ab 6 Jahren durchgeführt wird, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Nach ein oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis schrittweise alle ein oder zwei Wochen um 1 mg pro kg erhöht werden, bis die entsprechende Dosis erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 55 kg zwischen 300 und 500 mg pro Tag und bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 55 kg zwischen 6 und 8 mg pro kg.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder bei Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel kann es erforderlich sein, die Dosis seltener zu erhöhen. Vor dem Absetzen von Zonisamide Mylan sollte die Dosis schrittweise reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zonisamide Mylan?
Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum. Epileptische Anfälle werden durch abnormale elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Zonisamid Mylan blockiert bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, sogenannte Natrium- und Kalziumkanäle, durch die normalerweise Natrium oder Kalzium in die Nervenzellen eindringen. Wenn Kalzium und Natrium in Nervenzellen eindringen, können elektrische Impulse zwischen Nervenzellen übertragen werden. Es wird erwartet, dass Zonisamid durch Blockierung dieser Kanäle eine abnormale elektrische Aktivität verhindert, die sich über das Gehirn ausbreitet, wodurch die Möglichkeit eines epileptischen Anfalls verringert wird.
Zonisamid Mylan wirkt auch auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, eine Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Dies kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.
Welchen Nutzen hat Zonisamide Mylan in diesen Studien gezeigt?
Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Zonegran. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welches Risiko ist mit Zonisamide Mylan verbunden?
Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Zonisamide Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Zonisamid Mylan gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zonegran bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie bei Zonegran der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Zonisamid Mylan in der EU zu genehmigen
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zonisamid Mylan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zonisamid Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zonisamid Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Zonisamid Mylan
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Zonisamid Mylan ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Wenn Sie weitere Informationen zur Zonisamid-Mylan-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
