Was ist Zalasta?
Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält und in gelben und runden Tabletten (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 und 20 mg) oder in gelben und runden Schmelztabletten (5, 7, 5, 10, 15 und 20 mg). Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen. Zalasta ist ein Generikum oder ein Arzneimittel, das den in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen Referenzarzneimitteln Zyprexa und Zyprexa Velotab entspricht. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Zalasta angewendet?
Zalasta ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angezeigt. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Gedanken- und Sprachstörungen, Halluzinationen, Misstrauen und Wahnvorstellungen. Zalasta ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der Besserung bei Patienten, die positiv auf einen anfänglichen Therapiezyklus angesprochen haben. Es kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten manischer Episoden (Wiederauftreten von Symptomen) bei Patienten mit bipolarer Störung (eine Geisteskrankheit, die durch den Wechsel von manischen und depressiven Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die auf die Erstbehandlung angesprochen haben. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zalasta angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta hängt von der zu behandelnden Krankheit ab: Für Schizophrenie und die Vorbeugung von manischen Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag, für die Behandlung von manischen Episoden 15 mg pro Tag, sofern sie nicht angewendet wird In diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung kann an das Ansprechen und die Therapietoleranz des Patienten angepasst werden. Die übliche Dosis liegt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Orodispersible Tabletten, die als Alternative zu herkömmlichen Tabletten verabreicht werden können, müssen auf die Zunge gegeben werden, wo sie schnell im Speichel verteilt werden, oder sie können vor der Einnahme im Wasser gelöst werden. Bei Patienten über 65 und Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen kann es erforderlich sein, die Anfangsdosis um 5 mg pro Tag zu reduzieren.
Wie arbeitet Zalasta?
Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als atypisches Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen alten Antipsychotika unterscheidet zu einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Auf diese Weise werden die zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale durch Neurotransmitter unterbrochen, dh die chemischen Substanzen, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.
Welche Studien wurden an Zalasta durchgeführt?
Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (dh, dass die Arzneimittel im Körper die gleichen Spiegel und Wirkstoffe produzieren).
Was sind die Vorteile und Risiken von Zalasta?
Da es sich bei ZALASTA um ein Generikum handelt und es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, sollten Nutzen und Risiken des Arzneimittels gleich sein.
Warum wurde Zalasta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Zalasta gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
Weitere Informationen zu ZALASTA
Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission KRKA, dd, Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.
Die vollständigen EPAR-Fassungen für die Referenzarzneimittel können auf der Website eingesehen werden
EMEA Internet.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
