Was ist Nimenrix?
Nimenrix ist ein Impfstoff. Es besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die gemischt werden, um eine injizierbare Lösung zu erhalten. Das Pulver ist in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Fertigspritze oder in einer Durchstechflasche (einem verschlossenen Behälter) erhältlich. Enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Wofür wird Nimenrix angewendet?
Nimenrix wird angewendet, um Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 12 Monaten vor einer invasiven Meningokokkenerkrankung zu schützen, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) verursacht wird. Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich Bakterien im ganzen Körper ausbreiten und schwere Infektionen wie Meningitis (Infektion der Membranen in der Umgebung von Gehirn und Rückenmark) und Septikämie (Blutinfektion) verursachen.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Nimenrix angewendet?
Nimenrix sollte gemäß den verfügbaren offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Es wird als einzelne Injektion vorzugsweise in den Schultermuskel verabreicht. Bei Kindern unter zwei Jahren kann es in den Oberschenkelmuskel gegeben werden. Nimenrix kann auch als Auffrischungsimpfung bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit einem üblichen nicht konjugierten Polysaccharid-Impfstoff behandelt wurden, um das Schutzniveau zu stärken.
Wie arbeitet Nimenrix?
Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Bakteriums als "fremd" und produziert Antikörper, um sie zu bekämpfen. Wenn die Person daher dem Bakterium ausgesetzt ist, können diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems die Bakterien zerstören und zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Nimenrix enthält geringe Mengen Polysaccharide (Zucker), die aus den vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden. Diese wurden gereinigt und dann an das Tetanustoxoid-Trägerprotein (ein geschwächtes Tetanustoxin) "konjugiert" (gebunden). die keine Krankheit verursacht (wird auch im Tetanus-Impfstoff verwendet), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.
Wie wurde Nimenrix untersucht?
Die Wirkungen von Nimenrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Fähigkeit von Nimenrix, die Antikörperproduktion (Immunogenität) auszulösen, wurde in fünf Hauptstudien mit über 4.000 Teilnehmern untersucht. Nimenrix wurde mit mehreren ähnlichen Impfstoffen gegen N. meningitidis bei Probanden verschiedener Altersgruppen ab 12 Monaten verglichen. Als Hauptindikator für die Wirksamkeit wurde bewertet, ob die Fähigkeit von Nimenrix, eine Immunantwort gegen die vier Arten von Polysacchariden von N. meningitidis zu stimulieren und damit die Bakterien abzutöten, der von Vergleichsimpfstoffen entspricht.
Welchen Nutzen hat Nimenrix in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort gegen alle vier Arten von N. meningitidis-Polysacchariden bei Probanden verschiedener Altersgruppen genauso wirksam war wie Vergleichsimpfstoffe. Die Anzahl der Probanden, die mit Nimenrix eine Immunantwort gegen Polysaccharide zeigten, war ähnlich wie bei Vergleichsimpfstoffen. Studien haben auch gezeigt, dass Nimenrix bei Verabreichung an Personen, die zuvor mit einem üblichen nicht konjugierten Polysaccharid-Impfstoff behandelt wurden, die Produktion von Antikörpern erhöht, wenn auch in geringerem Maße als bei zuvor nicht geimpften Personen.
Welches Risiko ist mit Nimenrix verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Nimenrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Nimenrix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nimenrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Nimenrix zugelassen?
Nach Angaben des CHMP konnte gezeigt werden, dass Nimenrix bei Probanden unterschiedlicher Altersgruppen mindestens so wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe eine Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis stimuliert. Der Ausschuss stellte fest, dass Nimenrix die Vorteile von konjugierten Impfstoffen gegenüber herkömmlichen Impfstoffen bietet und unter anderem bei kleinen Kindern eine starke Immunantwort hervorruft. Nimenrix wird gut vertragen, und der CHMP ist der Ansicht, dass es mit anderen Impfstoffen, die normalerweise in verschiedenen Altersgruppen angewendet werden, sicher verabreicht werden kann. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nimenrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Informationen werden für Nimenrix noch erwartet?
Das Unternehmen, das Nimenrix herstellt, wird Studien durchführen, um die Dauer der von Nimenrix zugelassenen schützenden Immunantwort bei Kindern unter zwei Jahren und bei älteren Menschen zu bewerten. Dabei werden unter anderem die Auswirkungen einer Auffrischungsdosis berücksichtigt.
Weitere Informationen zu Nimenrix
Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimenrix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nimenrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
