Eigenschaften des Arzneimittels
Rapilysin liegt in Form einer Durchstechflasche vor, die ein weißes Pulver enthält, das in einer Injektionslösung gelöst werden soll.
Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase.
Therapeutische Indikationen
Rapilysin wird bei Patienten mit Herzinfarkt (Verdacht auf akuten Myokardinfarkt) angewendet, um die Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolyse) zu unterstützen, die den Herzinfarkt verursacht haben. Es wird innerhalb von 12 Stunden nach dem Infarkt verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln haben, die auf die Bildung von Blutgerinnseln einwirken. Die Behandlung mit Rapilysin sollte so bald wie möglich nach dem Ausbruch eines Herzinfarkts begonnen werden. Rapilysin wird als zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten verabreicht, beide intravenös (in einer Vene), langsam, aber innerhalb von 2 Minuten. Rapilysin wird zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern (Aspirin, Heparin), um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Raplilysin und Heparin sollten jedoch nicht in derselben Spritze gemischt werden, da die Lösung sonst trüb werden würde.
Wirkmechanismen
Rapilysin ist ein Thrombolytikum (löst Blutgerinnsel auf). Der Wirkstoff von Rapilysin, die Reteplase, ist eine Kopie des natürlichen Enzyms t-PA, das jedoch so modifiziert wurde, dass es schneller und nachhaltiger wirkt. Es wird mit einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, es zu produzieren.
Reteplase induziert die Produktion eines Enzyms, Plasmin, das die Gerinnsel abbaut. Bei einem Myokardinfarkt haben sich in den Arterien, die zum Herzen führen, Klumpen gebildet. Rapilysin löst Blutgerinnsel auf und hilft, den normalen Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen.
Studien durchgeführt
Die Wirksamkeit von Rapilysin wurde in 4 Studien mit über 21.000 Patienten untersucht. Rapilysin wurde mit anderen bei der Thrombolyse verwendeten Arzneimitteln verglichen: Streptokinase (6.000 Patienten) oder Alteplase (ca. 15.000 Patienten). Die Studien untersuchten die 35-Tage-Mortalitätsrate nach Behandlung (nach 30 Tagen in einer Studie), Herzinsuffizienz und Schlaganfall.
Vorteile nach den Studien gefunden
Rapilysin war wirksamer als Streptokinase bei der Verringerung der Inzidenz von Herzinsuffizienz und ebenso wirksam bei der Verringerung der Mortalität und erwies sich als ebenso wirksam wie Alteplase bei der Verhinderung von Tod und Schlaganfall.
Verbundene Risiken
Die Hauptnebenwirkung von Rapilysin ist Blutungen (z. B. Ekchymose an der Injektionsstelle). Wenn im Gehirn Blutungen auftreten, kann dies zu einem tödlichen Schlaganfall führen. Andere weniger häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden. Für die vollständige Liste der mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen, ja
bezieht sich auf die Packungsbeilage.
Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Reteplase oder einen anderen Hilfsstoff sind, bei Patienten mit Blutungsrisiko aufgrund von Bluthochdruck, früheren Blutungen usw., bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen die orale Antikoagulanzien einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin für Patienten, die eine thrombolytische Behandlung des akuten Myokardinfarkts benötigen, gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen (verfügbar) medizinisches Personal) für die Medizin.
Weitere Informationen
Am 9. November 2001 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Roche Registration Limited.
Für die Vollversion des EPAR für Rapilysin klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Februar 2006
