Was ist Betmiga - Mirabegron?
Betmiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mirabegron enthält. Es ist als Retardtabletten (25 mg, 50 mg) erhältlich. Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass Mirabegron über einige Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.
Wofür wird Betmiga - Mirabegron angewendet?
Betmiga wird bei Erwachsenen mit überaktivem Blasensyndrom angewendet. Es ist angezeigt bei der Behandlung einiger Symptome dieses Zustands: Harndrang (plötzlicher und dringender Harndrang zum Harnen), Erhöhung der Häufigkeit von Blasenentleerungen (häufiges Harnen erforderlich) und Inkontinenz (unfreiwilliger Harndrangverlust aus der Blase nach dem unfreiwilligen Harnen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Betmiga - Mirabegron angewendet?
Die empfohlene Betmiga-Dosis beträgt 50 mg einmal täglich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann der Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Anwendung von Betmiga vermeiden, insbesondere wenn Patienten andere Arzneimittel einnehmen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Betmiga - Mirabegron?
Der Wirkstoff in Betmiga, Mirabegron, ist ein Beta-3-Agonist des adrenergen Rezeptors. Es bindet und aktiviert Beta-3-Rezeptoren in den Blasenmuskelzellen. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Beta-3-Rezeptoren nach Aktivierung eine Entspannung der Blasenmuskulatur bewirken. Es wird angenommen, dass dies zu einer Erhöhung der Kapazität der Blase und zu einer Änderung der Art und Weise führt, in der sie sich zusammenzieht, was zu einer Verringerung der Blasenkontraktionen und folglich zu einer geringeren Anzahl unerwünschter Urinierungen führt.
Welche Studien wurden mit Betmiga - Mirabegron durchgeführt?
Die Wirkungen von Betmiga wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Betmiga wurde in drei Hauptstudien mit 4.611 Patienten mit überaktivem Blasensyndrom untersucht. Die Patienten wurden 3 Monate lang täglich mit Betmiga (25 mg, 50 mg oder 100 mg) oder Placebo (eine ineffektive Substanz am Körper) behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Harndauer und der täglichen Inkontinenz nach 3-monatiger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Betmiga-Mirabegron in diesen Studien gezeigt?
Es hat sich gezeigt, dass eine Behandlung mit Betmiga 50 mg einmal täglich die Häufigkeit von Harndrang- und Inkontinenzerscheinungen verringert. Nach 3-monatiger Behandlung verringerte Betmiga 50 mg die Anzahl der täglichen Miktionen um 1, 8, während das Placebo eine Verringerung von 1, 2 pro Tag bewirkte.
Betmiga 50 mg trug zu einer Reduktion von 1, 5 Inkontinenz-Episoden pro Tag bei, verglichen mit Placebo, was eine Reduktion solcher Ereignisse um 1, 1 begünstigte.
Welches Risiko ist mit Betmiga - Mirabegron verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Betmiga sind Tachykardie (Beschleunigung des Herzschlags), die bei etwas mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet wurde, und Infektion der Harnwege (Infektion der urintragenden Strukturen), die bei knapp 3 Patienten beobachtet wurde von 100. Schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkungen sind Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörungen). Die vollständige Auflistung aller mit Betmiga gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Betmiga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mirabegron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Betmiga - Mirabegron zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die bei Betmiga beobachteten günstigen Wirkungen, auch wenn sie bescheiden sind, mit den Vorteilen anderer für diese Erkrankung zugelassener Arzneimittel vergleichbar sind. In Bezug auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen größtenteils mit den bei anderen verwendeten Arzneimitteln beobachteten Wirkungen vergleichbar
bei der Behandlung des überaktiven Blasensyndroms. In der Produktinformation wurden das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und die Auswirkungen auf das Herz angemessen berücksichtigt. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betmiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Betmiga - Mirabegron
Am 20. Dezember 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Betmiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Betmiga-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12/2012.
