Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
Pemetrexed medac ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von zwei Arten von Lungenkrebs:
- malignes Pleuramesotheliom (ein Tumor des Gewebes, das die Lunge bedeckt, normalerweise verursacht durch Asbestexposition), bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Tumor nicht entfernt werden kann durch Operation;
- fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs des als "nicht-Plattenepithelkarzinom" bekannten Typs, bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor nicht behandelt wurden, oder als Monotherapie bei Patienten, die zuvor mit einer Krebsbehandlung behandelt wurden . Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Pemetrexed medac ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pemetrexed medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Alimta ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Pemetrexed medac enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wie wird Pemetrexed medac angewendet?
Pemetrexed medac ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der Chemotherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten) und wird alle drei Wochen mit einer 10-minütigen Infusion verabreicht. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed medac ein Kortikosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) und Folsäure (eine Art Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten. Wenn Pemetrexed medac zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten die Patienten vor oder nach der Cisplatin-Dosis auch ein "Antiemetikum" (zur Vorbeugung von Erbrechen) und eine Flüssigkeit (zur Vorbeugung von Dehydration) einnehmen.
Bei Patienten mit Blutbildveränderungen oder bestimmten Nebenwirkungen anderer Art sollte die Behandlung verschoben oder abgebrochen oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Pemetrexed medac?
Der Wirkstoff von Pemetrexed medac ist Pemetrexed, ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen in aktiver Teilung abtötet, z. B. Krebszellen), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (den Bausteinen von DNA und RNA, dem genetischen Material von Zellen) beteiligt sind. Infolgedessen verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die DNA- und RNA-Bildung und verhindert die Zellteilung und -vermehrung. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen; Aus diesem Grund gibt es in Tumorzellen höhere Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und eine längere Wirkdauer. Die Teilung von Krebszellen wird daher verringert, während normale Zellen nur teilweise betroffen sind.
Welche Studien wurden mit Pemetrexed medac durchgeführt?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Pemetrexed aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Pemetrexed medac ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pemetrexed medac?
Da es sich bei Pemetrexed medac um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Pemetrexed medac zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Pemetrexed medac gemäß den EU-Anforderungen mit Alimta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Alimta die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Pemetrexed medac in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed medac ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed medac so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Pemetrexed medac
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden.
