Was ist Gilenya - Fingolimod?
Gilenya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fingolimod enthält. Es ist als 0, 5 mg Kapseln erhältlich.
Wofür wird Gilenya - Fingolimod angewendet?
Gilenya wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver Multipler Sklerose (MS) angewendet. MS ist eine Nervenkrankheit, die durch eine Entzündung gekennzeichnet ist, die die Schutzhülle um die Nervenzellen zerstört. Gilenya wird für die als "rezidivierend-remittierend" bekannte Art von MS angewendet, wenn der Patient an Attacken (Rückfällen) leidet, die sich mit Perioden mit verringerten Symptomen (Remissionen) abwechseln. Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Krankheit nicht auf die Behandlung mit Interferon beta (einem anderen Medikament zur Behandlung von MS) angesprochen hat oder wenn die Krankheit schwerwiegend ist und sich rasch entwickelt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Gilenya - Fingolimod angewendet?
Die Behandlung mit Gilenya sollte von einem in Multipler Sklerose erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
Wie funktioniert Gilenya - Fingolimod?
Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht gut und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an. Der Wirkstoff in Gilenya, Fingolimod, reduziert die Fähigkeit von T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen, die am Immunsystem beteiligt sind), sich von den Lymphknoten zum Gehirn und Rückenmark zu bewegen, und begrenzt so die Schäden, die sie in MS-Fällen verursachen. Fingolimod blockiert die Wirkung eines T-Zell-Rezeptors, Sphingosin-1-phosphat, der zur Regulierung der Verschiebung dieser Zellen im Körper beiträgt.
Welche Studien wurden an Gilenya - Fingolimod durchgeführt?
Die Wirkungen von Gilenya wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Zwei Hauptstudien wurden an Patienten mit MS durchgeführt und mit Gilenya in zwei Dosen (0, 5 mg und 1, 25 mg) behandelt. In der ersten Studie wurde Gilenya bei 1 272 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zwei Jahre lang mit Placebo verglichen. In der zweiten Studie wurde Gilenya für ein Jahr bei 1 292 Patienten mit einer Interferon-Beta-Behandlung verglichen. In beiden Studien beruhte der Hauptnachweis für die Wirksamkeit auf der Anzahl der Rückfälle, die die Patienten jedes Jahr hatten.
Welchen Nutzen hat Gilenya - Fingolimod in diesen Studien gezeigt?
Gilenya reduzierte die Anzahl der Rückfälle wirksamer als Placebo und Interferon Beta. Die niedrigste Dosis war genauso wirksam wie die höchste. In der ersten Studie war die Anzahl der Rückfälle bei Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, etwa halb so hoch wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Auch in der zweiten Studie war die Anzahl der Rückfälle bei Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, etwa halb so hoch wie bei Patienten, die mit Interferon beta behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Gilenya - Fingolimod verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Gilenya (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Grippe, Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Rückenschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte. Die vollständige Auflistung aller mit Gilenya berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gilenya darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Gilenya darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko von Infektionen im Zusammenhang mit der Schwächung des Immunsystems besteht, die an einer schweren oder langfristigen Infektion wie Hepatitis, Krebs (mit Ausnahme einer Art von Hautneoplasma, das als "Basalzellkarzinom" bezeichnet wird) leiden oder bei denen das Risiko besteht, dass das Immunsystem geschwächt wird schwere Leberprobleme. Frauen sollten eine Schwangerschaft während der Einnahme von Gilenya und für zwei Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden.
Warum wurde Gilenya - Fingolimod zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Gilenya nachgewiesen wurde, und stellte ferner fest, dass das Arzneimittel den Vorteil hat, es oral einzunehmen. Aufgrund seines Sicherheitsprofils gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass Gilenya nur von Patienten angewendet werden sollte, die einen echten Bedarf haben, dh wenn sie nicht auf die Behandlung mit Interferon Beta angesprochen haben oder wenn ihre Krankheit schwer ist und sich rasch entwickelt . Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gilenya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Gilenya - Fingolimod ergriffen?
Das in Gilenya ansässige Unternehmen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Arzneimittel zu verschreiben, ein Informationspaket erhalten, das wichtige Sicherheitsinformationen enthält, einschließlich einer Checkliste der mit Gilenya verbundenen Risiken sowie der an den Patienten durchzuführenden Kontrollen und Kontrollen. Das Paket muss auch Informationen zu dem Register enthalten, das das Unternehmen erstellen wird, um Daten über Kinder zu sammeln, die von mit Gilenya behandelten Frauen geboren wurden, sowie eine Erinnerung mit den wichtigsten Informationen zur Patientensicherheit.
Weitere Informationen zu Gilenya - Fingolimod
Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gilenya in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Gilenya-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
