Was ist Rezolsta - Darunavir, Cobicistat und wofür wird es angewendet?
Rezolsta ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursachen. Rezolsta enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat . Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die in der Vergangenheit noch nicht gegen HIV behandelt wurden, oder bei Patienten, die bereits zuvor behandelt wurden, wenn zu erwarten ist, dass die Infektion nicht gegen eine Darunavir-Therapie resistent ist und die Patienten in guter Verfassung sind Gesundheitszustände mit HIV-Werten unter einer bestimmten Schwelle.
Wie wird Rezolsta - Darunavir, Cobicistat angewendet?
Rezolsta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen besitzt. Rezolsta ist als Tabletten mit 800 mg Darunavir und 150 mg Cobicistat erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zu den Mahlzeiten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Rezolsta - Darunavir, Cobicistat?
Rezolsta enthält zwei Wirkstoffe. Darunavir ist ein Proteasehemmer. Dies bedeutet, dass es ein Enzym namens Protease blockiert, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst anzufertigen. Wenn das Enzym blockiert ist, vermehrt sich das Virus nicht normal und sein Wachstum und seine Ausbreitung verlangsamen sich. Cobicistat wirkt als "Enhancer", um die Wirkung von Darunavir zu verstärken und die Wirkdauer im Körper zu verlängern. Rezolsta verringert in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Rezolsta heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern oder rückgängig machen. Darunavir ist derzeit unter dem Namen Prezista und Cobicistat unter dem Namen Tybost zugelassen.
Welchen Nutzen hat Rezolsta - Darunavir, Cobicistat in diesen Studien gezeigt?
Da die Wirksamkeit von Darunavir und Cobicistat bereits zuvor nachgewiesen wurde und die beiden Wirkstoffe zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden hauptsächlich Studien durchgeführt, die belegen, dass Rezolsta Wirkungen und Spiegel von Darunavir im Blut hervorruft Ähnlich wie bei den beiden getrennt verabreichten Wirkstoffen und bei Darunavir mit Ritonavir, einem anderen Arzneimittel, das als "Potentiator" wirkt (eine konsolidierte Kombination). Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir und Cobicistat bei 313 HIV-infizierten erwachsenen Patienten zu untersuchen, die zuvor noch nie behandelt worden waren oder waren behandelt und bei denen nicht zu erwarten war, dass die Infektion resistent gegen Darunavir ist. Die Wirksamkeit wurde durch eine Verringerung der Viruslast (der Menge des HIV-1-Virus im Blut) auf weniger als 50 Kopien / ml gemessen. Insgesamt zeigten 258 Patienten (82%) nach 24-wöchiger Behandlung ein solches Ansprechen und 253 Patienten (81%) nach 48 Wochen; Diese Daten ähneln den zuvor mit Darunavir und Ritonavir beobachteten Ergebnissen.
Welches Risiko ist mit Rezolsta - Darunavir, Cobicistat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rezolsta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Diabetes, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Erbrechen und das "inflammatorische Immunrekonstitutionssyndrom". Das inflammatorische Syndrom der Immunrekonstitution tritt auf, wenn das Immunsystem des Patienten wieder zu funktionieren beginnt und laufende Infektionen bekämpft und Entzündungen an der Infektionsstelle verursacht. Die vollständige Auflistung aller mit Rezolsta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Rezolsta darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden. Darüber hinaus darf es nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, mit denen es in Wechselwirkung treten kann, wodurch die Wirksamkeit der Therapie verringert oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Rezolsta - Darunavir, Cobicistat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rezolsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Beide Wirkstoffe haben sich bereits als wirksam erwiesen und es wurde für den Patienten als praktischer angesehen, sie in einer Tablette zu kombinieren als die getrennte Einnahme, da das Fehlerrisiko verringert wird. Darüber hinaus gibt es keine Hinweise auf unerwartete Sicherheitsprobleme.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rezolsta - Darunavir, Cobicistat, zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rezolsta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rezolsta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Rezolsta - Darunavir, Cobicistat
Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rezolsta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
