Was ist Procoralan?
Procoralan ist eine lachsfarbene Tablette (länglich, 5 mg, dreieckig, 7, 5 mg) zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist Ivabradin in Dosierungen von 5 und 7, 5 mg.
Wofür wird Procoralan angewendet?
Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Allamandibula und Rücken nach körperlicher Anstrengung aufgrund von Problemen beim Blutfluss zum Herzen) angewendet. Procoralan wird bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus (Herzfrequenz) angewendet, die nicht behandelt werden können oder die eine Beta-Blocker-Therapie (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) nicht vertragen.
Das Arzneimittel kann nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden.
Wie wird Procoralan angewendet?
Procoralan sollte während der Mahlzeiten zweimal täglich morgens und abends eingenommen werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Bei Patienten über 75 Jahre kann mit einer Dosis von 2, 5 mg bis zu einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Nach 3-4 Wochen Behandlung kann die Dosis je nach individuellem Ansprechen zweimal täglich auf 7, 5 mg erhöht werden.
Wie funktioniert Procoralan?
Die Symptome einer Angina (Schmerzen in Brust, Arm oder Kiefer) sind auf eine unzureichende Versorgung des Herzens mit sauerstoffhaltigem Blut zurückzuführen. Bei chronisch stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Procoralan ist ein Arzneimittel, das die Herzfrequenz selektiv senkt. Der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Ivabradin, hemmt die lf-Kanäle oder die spezialisierten Zellen im Sinusknoten, dem natürlichen Schrittmacher, der die Kontraktionen des Herzens steuert und die Herzfrequenz reguliert. Wenn die Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, das Herz arbeitet weniger und benötigt daher weniger sauerstoffhaltiges Blut. Procoralan wirkt daher, indem es die Symptome der Angina reduziert oder verhindert.
Wie wurde Procoralan untersucht?
Procoralan war Gegenstand von vier drei- oder viermonatigen klinischen Studien mit insgesamt 3.222 Patienten, von denen 2 168 mit Procoralan behandelt wurden. Das Arzneimittel wurde mit Placebo (Scheinmedikament), Atenolol oder Amlodipin (anderen Antimedikamenten) verglichen
Angina pectoris). Das Arzneimittel wurde auch als Zusatzbehandlung bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Amlodipin einnehmen. Die Wirksamkeit wurde in erster Linie durch physikalische Tests beurteilt, beispielsweise um das Ausmaß der Bewegung zu messen, die der Patient ausführen konnte, bevor Angina auftrat.
Welche Vorteile hat Procoralan während Ihres Studiums gezeigt?
Procoralan war signifikant besser als Placebo bei der Erhöhung der Belastungsresistenz und ebenso wirksam wie Atenolol und Amlodipin. Der Zusatz von Procoralan zur Amlodipin-Therapie zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Welche Risiken sind mit Procoralan verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung, die bei mehr als einem von 10 Patienten auftrat, waren Lichtphänomene oder "Phosphene" (vorübergehende Lichtempfindungen im Gesichtsfeld). Andere Nebenwirkungen sind verschwommenes Sehen, Bradykardie (sehr niedrige Herzfrequenz), unregelmäßiger Herzschlag, Kopfschmerzen (normalerweise während des ersten Behandlungsmonats) und Schwindel. Die vollständige Auflistung der mit Procoralan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Procoralan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute, bei Patienten mit sehr niedrigem Blutdruck und bei betroffenen Patienten von verschiedenen Kardiopathien (kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz), bei Patienten mit schweren Leberproblemen und bei schwangeren oder stillenden Patienten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Procoralan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Procoralan eine ausreichende Wirksamkeit gegen Angina pectoris und ein akzeptables Sicherheitsprofil als alternative Behandlung für Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris mit normalem Sinusrhythmus aufweist, was nicht möglich ist mit Beta-Blockern behandelt. Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile dem Risiko angepasst sind, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Procoralan:
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission Les Laboratoires Servier die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procoralan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Vollversion der Procoralan-Evaluierung (EPAR) finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
