Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?
Daptomycin Hospira ist ein Antibiotikum zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen:
- Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes, die der Haut zugrunde liegen, bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren. Der Ausdruck "kompliziert" zeigt an, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist, weil sie sich in das tiefe Gewebe unter der Haut ausgebreitet hat, weil möglicherweise eine chirurgische Behandlung erforderlich ist oder weil der Patient anderen Zuständen ausgesetzt ist, die die Behandlung beeinträchtigen könnten;
- Infektiöse Endokarditis des rechten Herzens (Infektion der Herzinnenhaut oder der Herzklappen) durch das Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus) bei Erwachsenen. Bei der Entscheidung, diese Infektion mit Daptomycin Hospira zu behandeln, muss die Wahrscheinlichkeit berücksichtigt werden, dass das Arzneimittel der Infektion wirksam entgegenwirkt, und der Rat eines Experten eingeholt werden.
- durch S. aureus verursachte Bakteriämie (Blutinfektion) in Verbindung mit einer der beiden oben genannten Infektionen bei Erwachsenen.
Daptomycin Hospira enthält den Wirkstoff Daptomycin.
Daptomycin Hospira ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Daptomycin Hospira den gleichen Wirkstoff enthält und wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Cubicin wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Daptomycin Hospira angewendet?
Daptomycin Hospira ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Bei Erwachsenen sollte Daptomycin Hospira von einem Arzt oder einer Krankenschwester als 30-minütige Infusion oder als zweiminütige Injektion verabreicht werden. Bei Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie sollte Daptomycin Hospira in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen oder bis zum Verschwinden der Infektion verabreicht werden. Bei Endokarditis und Infektion der Haut oder der Weichteile mit Bakteriämie beträgt die Dosis 6 mg / kg alle 24 Stunden.
Bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen wird Daptomycin Hospira als 30-minütige Infusion verabreicht, während bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren die Infusion anhalten sollte 60 Minuten. Bei Kindern ändert sich die Dosis mit dem Alter und variiert über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen alle 24 Stunden zwischen 5 und 10 mg / kg.
Die Dauer der Behandlung hängt vom Komplikationsrisiko und den offiziellen Empfehlungen ab. Abhängig von der behandelten Infektion und der Anzahl der im Patienten vorhandenen Infektionen ist es möglich, andere Antibiotika mit Daptomycin Hospira zu kombinieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Daptomycin Hospira?
Der Wirkstoff in Daptomycin Hospira, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Kategorie der "Lipopeptide" gehört. Es ist in der Lage, das Wachstum bestimmter Arten von Bakterien zu stoppen, indem es sich an die Membran um jede Bakterienzelle bindet und die primären Funktionen verändert, die der Zelle das Überleben ermöglichen. Die Liste der Bakterien, gegen die Daptomycin Hospira wirkt, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten) aufgeführt.
Welchen Nutzen hat Daptomycin Hospira in diesen Studien gezeigt?
Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Cubicin durchgeführt und sollten für Daptomycin Hospira nicht wiederholt werden.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Qualitätsstudien zu Daptomycin Hospira durchgeführt. Es waren keine Studien zur "Bioäquivalenz" erforderlich, um zu überprüfen, ob Daptomycin Hospira ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wurde, um den gleichen Wirkstoffgehalt im Blut zu produzieren. Dies liegt daran, dass Daptomycin Hospira durch Infusion in eine Vene oder durch Injektion verabreicht wird, sodass der Wirkstoff direkt in die Blutbahn gelangt.
Da es sich bei Daptomycin Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Daptomycin Hospira verbunden?
Da es sich bei Daptomycin Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Daptomycin Hospira zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Daptomycin Hospira gemäß den EU-Anforderungen mit Cubicin vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Cubicin der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Daptomycin Hospira in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Daptomycin Hospira zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daptomycin Hospira zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Daptomycin Hospira
Am 22. März 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daptomycin Hospira, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Daptomycin Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daptomycin Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2017.
