Was ist Temozolomid Hexal?
Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß-grün: 5 mg; weiß-gelb: 20 mg; weiß-rosa: 100 mg; weiß-blau: 140 mg; weiß-braun: 180 mg; weiß: 250 mg).
Temozolomid Hexal ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Temodal ähnlich ist.
Was ist Temozolomid Hexal verwendet für?
Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Hirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (aggressiver Hirntumor). Temozolomid Hexal wird zuerst in Verbindung mit Strahlentherapie und später als Einzelwirkstoff (allein) angewendet.
Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignen Gliomen wie dem Glioblastoma multiforme oder dem anaplastischen Astrozytom, wenn der Tumor nach einer Standardtherapie erneut auftritt oder sich verschlimmert. Bei diesen Patienten wird Temozolomid Hexal allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temozolomid Hexal angewendet?
Die Behandlung mit Temozolomid Hexal sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die Dosierung von Temozolomid Hexal, die einmal täglich verabreicht wird, hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter. Die Dosierung und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors, der Möglichkeit, dass der Patient zuvor behandelt wurde, der Tatsache, dass Temozolomid Hexal allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird, und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Temozolomid Hexal sollte zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Patienten benötigen möglicherweise auch ein Medikament, das Erbrechen verhindert, bevor Temozolomid Hexal verabreicht wird. Temozolomid Hexal sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie wirkt Temozolomid Hexal?
Der Wirkstoff in Temozolomid Hexal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Fortpflanzungsphase an die Zell-DNA und blockiert so die Zellteilung. Infolgedessen können sich Tumorzellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temozolomid Hexal untersucht?
Da es sich bei Temozolomid Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen abgeben.
Was sind die Vorteile und Risiken von Temozolomid Hexal?
Da Temozolomid Hexal ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Temozolomid Hexal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Temozolomid Hexal auf der Grundlage der Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Temodal bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal zu erteilen.
Weitere Informationen zu Temozolomid Hexal
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal an die Hexal AG, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Hexal finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der EMEA-Website verfügbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01/2010.
