Iscover - Clopidogrel

Was ist Iscover?

Iscover ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosa Tablette erhältlich (rund: 75 mg; länglich: 300 mg).

Wofür wird Iscover angewendet?

Iscover ist angezeigt zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen. Iscover kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:

1. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Iscover kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt beginnen.
2. Neuere Patienten mit ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Iscover kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall beginnen.
3. Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien);
4. Patienten mit einer als "akutes Koronarsyndrom" bezeichneten Störung, die mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln) behandelt werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent implantiert wurde (ein Röhrchen, das in eine Arterie eingeführt wurde, um dies zu verhindern) Obturationsvorrichtung). Iscover kann bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Herzinfarkt mit "ST-Hebung" (abnormer EKG-Wert oder Elektrokardiogramm) vorliegt, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung von Vorteil sein kann. Es kann auch bei Patienten ohne diesen abnormalen EKG-Wert angewendet werden, wenn sie an einer instabilen Angina (einer schweren Form von Brustschmerzen) oder einem Myokardinfarkt "ohne Q-Wellen" leiden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .

Wie wird Iscover angewendet?

Die Standarddosis von Iscover beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Beim akuten Koronarsyndrom ist Iscover mit Aspirin assoziiert, und die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Beladungsdosis von einer 300-mg-Tablette oder vier 75-mg-Tabletten. Auf diese Dosis folgt dann die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei Myokardinfarkt mit ST-Streckenerhöhung) oder bis zu 12 Monaten (bei Vorliegen eines ST-Streckenerhöhungssyndroms).

Innerhalb des Organismus wird Iscover in die aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen sind einige Personen möglicherweise nicht in der Lage, Iscover so effektiv umzuwandeln wie andere Patienten, was den Grad der Reaktion auf das Arzneimittel verringern kann. Die am besten geeignete Dosis für diesen Patiententyp wurde nicht ermittelt.

Wie funktioniert Iscover?

Der Wirkstoff in Iscover, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation: Er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Das Blut gerinnt, wenn sich einige spezielle Blutzellen, die Blutplättchen, ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, ein Wiederauftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu verhindern.

Welche Studien wurden mit Iscover durchgeführt?

Iscover als Antikoagulans wurde in einer Studie namens CAPRIE mit Aspirin bei etwa 19.000 Patienten verglichen, die kürzlich einen Herzinfarkt oder einen ischämischen Schlaganfall hatten oder die eine periphere arterielle Erkrankung bestätigt hatten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren ein neues "ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) auftrat.

In Bezug auf das akute Koronarsyndrom wurde Iscover in einer Studie an über 12.000 Patienten ohne Hebung des ST-Segments mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, bei der 2 172 Patienten einen Stent in das OP implantierten Studiengang (CURE-Studium, dauerte bis zu einem Jahr). Iscover wurde auch in zwei Studien mit Patienten mit ST-Hebung mit einem Placebo verglichen: CLARITY, an dem mehr als 3.000 Patienten mit einer Dauer von bis zu acht Tagen teilnahmen, und COMMIT wurden bei fast 46.000 Patienten durchgeführt, die Iscover erhielten mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck) für bis zu vier Wochen. In den Studien zum akuten Koronarsyndrom nahmen alle Patienten auch Aspirin ein, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der Probanden, die über ein "Ereignis", beispielsweise einen Arterienblock oder einen anderen Infarkt, berichteten oder im Verlauf des Jahres verstorben waren Studie.

Welchen Nutzen hat Iscover in diesen Studien gezeigt?

Iscover war bei der Verhinderung neuer ischämischer Ereignisse wirksamer als Aspirin. Während der CAPRIE-Studie wurden 939 Ereignisse in der mit Iscover behandelten Gruppe und 1 020 in der mit Aspirin behandelten Gruppe aufgezeichnet, was einer relativen Risikoreduktion von 9% im Vergleich zu Aspirin entspricht. Dies bedeutet, dass bei einer Behandlung mit Iscover weniger Patienten neue ischämische Ereignisse auftreten als bei Patienten, die mit Aspirin behandelt werden. Mit anderen Worten, zwei Jahre nach Beginn der Iscover-Therapie treten bei etwa 10 von 1 000 Patienten keine neuen ischämischen Ereignisse anstelle von Aspirin auf.

Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Segmenterhöhung betrug die relative Gesamtrisikominderung eines Ereignisses im Vergleich zu Placebo 20%. Bei Patienten, denen ein Stent implantiert worden war, wurde ebenfalls eine Verringerung verzeichnet. Beim Myokardinfarkt mit ST-Hebung war die Anzahl der mit einem Iscover-Ereignis behandelten Patienten niedriger als die der Patienten, die ein Placebo erhielten (262 versus 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 versus 2 310 in der COMMIT-Studie) ). Dies zeigte, dass Iscover das Risiko eines Ereignisses reduziert.

Welches Risiko ist mit Iscover verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Iscover (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatom (Blutentnahme unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm) ), Durchfall, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Blutergüsse und Blutungen an der Injektionsstelle. Eine vollständige Liste aller mit Iscover gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Iscover darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen oder Krankheiten angewendet werden, die Blutungen verursachen können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Iscover zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iscover für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iscover.

Weitere Informationen zu Iscover:

Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iscover for Bristol in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15. Juli 2003 und am 15. Juli 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iscover finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.