Was ist Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid?
Xultophy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und wird in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet, die bei erwachsenen Patienten angewendet werden, deren Blutzuckerspiegel durch diese Arzneimittel allein oder nicht ausreichend kontrolliert werden in Kombination mit Insulin. Die Wirkstoffe von Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid .
Wie wird Xultophy angewendet - Insulin degludec, Liraglutid?
Xultophy ist als vorgefüllte Einwegpens erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird durch subkutane Injektion in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke verabreicht. Jede Injektion sollte die Injektionsstelle variieren, um Hautveränderungen (einschließlich Verdickungen) zu vermeiden, die die Wirkung des Arzneimittels im Vergleich zu den Erwartungen verringern können. Die Injektion von Xultophy kann vom Patienten selbst durchgeführt werden, sofern er entsprechende Anweisungen erhalten hat. Xultophy wird einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Zeit, verabreicht. Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst. Um die effektivste Mindestdosis zu finden, muss der Blutzuckerspiegel des Patienten regelmäßig überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder die Insulin nicht effektiv nutzen kann. Einer der in Xultophy enthaltenen Wirkstoffe, Insulin degludec, ist ein Ersatzinsulin, das die gleichen Wirkmechanismen wie das natürlich produzierte Insulin aufweist und das Eindringen von Glukose in die Blutzellen fördert. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert. Insulin degludec unterscheidet sich nur geringfügig von Humaninsulin, da es nach der Injektion langsamer und regelmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine längere Wirkdauer aufweist. Der andere in Xultophy enthaltene Wirkstoff, Liraglutid, ist ein "Incretino-Mimetikum". Dies bedeutet, dass es wie Inkretin wirkt, ein Hormon, das im Darm produziert wird und einen Anstieg des Insulinspiegels auslöst, der von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt wird. Auf diese Weise hilft es, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulin degludec und Liraglutid, die in Xultophy enthalten sind, werden nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, sie werden aus Bakterien gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das sie in die Lage versetzt, den Wirkstoff herzustellen.
Welchen Nutzen hat Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid in diesen Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien mit 2 076 Patienten mit Typ-2-Diabetes erwies sich die einmal tägliche Verabreichung von Xultophy als wirksam bei der Blutzuckerkontrolle. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung nach 6 Monaten der Konzentration einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
- Die erste Studie wurde an 1.663 Patienten mit Diabetes durchgeführt, die mit den Antidiabetika Metformin oder Metformin und Pioglitazon, die oral eingenommen wurden, nicht ausreichend unter Kontrolle waren. Der Zusatz von Xultophy zur Therapie wurde mit dem Zusatz von Xultophy verglichen seine Wirkstoffe, Insulin degludec oder Liraglutid. Der mittlere HbA1c-Spiegel, der anfänglich 8, 3% betrug, fiel nach 26-wöchiger Behandlung mit Xultophy auf 6, 4%, verglichen mit 6, 9% und 7, 0% in den Insulin-Degludec-Gruppen und Liraglutid.
- Die zweite Studie umfasste 413 Patienten, bei denen der Blutzuckerspiegel mit der Kombination von Insulin und Metformin in Verbindung mit oder ohne andere orale Antidiabetika nicht angemessen kontrolliert wurde. Die Therapie mit Xultophy und Metformin wurde mit der Behandlung mit Insulin degludec und Metformin verglichen. Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel, der in der mit Xultophy behandelten Gruppe anfänglich 8, 7% betrug, fiel nach 26-wöchiger Behandlung auf 6, 9%. In der Vergleichsgruppe ging sie von 8, 8% auf 8, 0% zurück.
Bei den meisten in diesen Studien mit Xultophy behandelten Personen war es möglich, den Blutzucker zu kontrollieren (dh die HbA1c-Zielwerte wurden unter 7, 0% erreicht), und in vielen Fällen wurde ein HbA1c-Wert erreicht weniger als 6, 5%. Die Studien untersuchten auch andere Wirkungen der Therapie, einschließlich der Auswirkung auf das Körpergewicht; Letztere blieben bei mit Xultophy behandelten Patienten im Allgemeinen stabil oder nahmen leicht ab, während sie bei mit Insulin degludec behandelten Personen tendenziell zunahmen und bei mit Liraglutid behandelten Personen abnahmen.
Welches Risiko ist mit Xultophy verbunden - Insulin degludec, Liraglutid?
Die häufigste Nebenwirkung von Xultophy (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Es wurden auch Nebenwirkungen im Verdauungssystem beobachtet, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können, darunter Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenentzündung), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) ), Blähungen, gastroösophagealer Reflux (Anstieg der Magensäure in die Mundhöhle) und Ausdehnung (Schwellung) des Abdomens. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Xultophy finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xultophy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Kombination dieses Arzneimittels mit anderen Diabetikern eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit einem geringeren Risiko einer Gewichtszunahme ermöglicht als die alleinige Gabe von Insulin degludec, obwohl das Risiko von Nebenwirkungen höher ist vom Verdauungssystem getragen. Verglichen mit der alleinigen Zugabe von Liraglutid war Xultophy mit einer stärkeren Reduktion von HbA1c und einer geringeren Reduktion des Körpergewichts verbunden. Die Möglichkeit einer alternativen Therapie wurde als wichtig erachtet, um die Behandlung an die individuellen Bedürfnisse anzupassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid - zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xultophy so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xultophy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Xultophy vermarktet, Angehörigen der Gesundheitsberufe Informationsmaterial zur Verfügung stellen, in dem erläutert wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet werden kann, um das Risiko von Medikationsfehlern zu verringern. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid
Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xultophy, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xultophy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2014.
