Was ist Emtriva?
Emtriva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Emtricitabin enthält. Es ist in weißen und blauen Kapseln (200 mg) sowie in einer Lösung zum Einnehmen (10 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Emtriva angewendet?
Emtriva ist ein antivirales Medikament, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Bei Patienten, die zuvor andere Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen eingenommen haben und nicht auf die Therapie angesprochen haben, dürfen Ärzte Emtriva erst verschreiben, nachdem sie die vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten sorgfältig untersucht und die Möglichkeit eines Ansprechen des Virus geprüft haben auf neu verschriebene Therapien.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Emtriva angewendet?
Die Behandlung mit Emtriva sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die empfohlene Emtriva-Dosis für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 33 kg beträgt eine Kapsel einmal täglich. Die Lösung zum Einnehmen sollte bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 33 kg und bei Patienten angewendet werden, die die Kapseln nicht schlucken können. Die empfohlene Dosis der Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 240 mg (24 ml) einmal täglich. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis angepasst werden. Emtriva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter vier Monaten wird die Anwendung von Emtriva bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Emtriva?
Der Wirkstoff in Emtriva, Emtricitabin, ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-Virus produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Emtriva reduziert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Emtriva heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Emtriva untersucht?
Emtriva wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 1.498 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht. In der ersten Studie wurde Emtriva mit Stavudin (einem anderen antiviralen Medikament) bei 571 nicht vorbehandelten Erwachsenen verglichen, das heißt, sie wurden bisher noch nie zur Behandlung einer HIV-Infektion behandelt. Beide Medikamente wurden in Kombination mit Didanosin und Efavirenz (anderen antiviralen Medikamenten) eingenommen. In der zweiten Studie wurde Emtriva mit Lamivudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 468 nicht vorbehandelten Erwachsenen in Kombination mit Stavudin und Efavirenz oder Nevirapin (anderen antiviralen Arzneimitteln) verglichen. Die dritte Studie umfasste 459 Patienten, die mindestens 12 Wochen lang drei antivirale Medikamente (einschließlich Lamivudin) mit einem niedrigen HIV-Spiegel im Blut einnahmen. In der Studie wurden die Auswirkungen eines Lamivudinersatzes mit Emtriva verglichen, verglichen mit der Beibehaltung der Kombination von laufenden antiviralen Arzneimitteln. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit sehr niedrigen HIV-Werten im Blut (Viruslast).
Die Wirksamkeit von Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurde auch in zwei Studien mit 120 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen vier Monaten und 18 Jahren untersucht.
Welchen Nutzen hat Emtriva in diesen Studien gezeigt?
Emtriva reduzierte in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Viruslast bei HIV-infizierten Patienten. In der ersten Studie mit naiven Erwachsenen war die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml nach 24 Wochen in der mit Emtriva behandelten Gruppe höher als in der mit Stavudin behandelten Gruppe (81% bzw. 70%). Dieser Unterschied blieb nach 48 Wochen der Behandlung bestehen (73% und 56%). In der zweiten Studie war Emtriva genauso wirksam wie Lamivudin: Nach 48 Wochen wiesen etwa zwei Drittel der Patienten eine Viruslast unter 400 Kopien / ml auf, während eine etwas geringere Anzahl von Probanden eine Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml aufwies. ml. Bei den bereits behandelten Patienten war die Anzahl der Personen, bei denen Lamivudin durch Emtriva ersetzt wurde und die eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml aufwiesen, nach 48 Wochen vergleichbar mit der Anzahl der Personen, die weiterhin Lamivudin einnahmen (73% bzw. 82%).
Ähnliche Ergebnisse wurden in zwei Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Emtriva verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Emtriva auftreten können (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und ein Anstieg der Kreatinkinasespiegel im Blut (ein in den Muskeln vorkommendes Enzym). Auch bei Kindern kommt es häufig zu Veränderungen der Hautfarbe. Die vollständige Auflistung aller mit Emtriva gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Emtriva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Emtricitabin oder einen der anderen Stoffe sind.
Wie bei anderen Anti-HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Emtriva erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Entzündungszeichen und -symptome aufgrund einer Systemreaktivierung). immun). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Emtriva behandelt werden. Wie alle anderen NRTIs kann Emtriva auch eine sogenannte Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft behandelt werden, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung der Zellbestandteile, die Energie produzieren, die Probleme mit der Laktatazidose verursachen können) verursachen Blut).
Warum wurde Emtriva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emtriva für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss stellte fest, dass diese Indikation auf Studien basiert, die an Patienten durchgeführt wurden, die zuvor noch nie wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren oder deren Virus bereits durch antivirale Medikamente angemessen bekämpft wurde. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Emtriva bei Patienten vor, bei denen frühere Behandlungen gegen HIV unwirksam waren. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Emtriva:
Am 24. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24. Oktober 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emtriva finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008
