Wofür wird Ibrance - Palbociclib angewendet?
Ibrance ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (dh es hat begonnen, sich auf andere Körperteile auszubreiten). Ibrance kann nur angewendet werden, wenn Tumorzellen Rezeptoren für bestimmte Hormone auf ihrer Oberfläche aufweisen (HR-positiv) und keine ungewöhnlich großen Mengen eines Rezeptors namens HER2 (HER [human epidermal growth factor] negativ) produzieren. Ibrance wird wie folgt verwendet:
- in Kombination mit einem Aromatasehemmer (ein hormonelles Arzneimittel gegen Krebs);
- in Kombination mit Fulvestrant (einem anderen hormonellen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten, die zuvor mit einem hormonellen Arzneimittel behandelt wurden.
Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, sollte auch ein Arzneimittel namens Luteinisierender Hormonfreisetzungsagonist angewendet werden.
Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib.
Wie wenden Sie Ibrance - Palbociclib an?
Ibrance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Antineoplastika besitzt.
Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um eine 28-tägige Behandlung abzuschließen. Die Kapseln sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit dem Essen verabreicht werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient Nutzen und die Nebenwirkungen erträglich sind. Wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung auszusetzen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ibrance - Palbociclib?
Der Wirkstoff in Ibrance, Palbociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als cyclinabhängige Kinasen (CDK) 4 und 6 bekannt sind und eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Wachstums und der Teilung von Zellen spielen. Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positivem Brustkrebs, ist die Aktivität von CDK 4 und 6 erhöht, was dazu beiträgt, dass sich Krebszellen unkontrolliert vermehren. Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Ibrance das Wachstum von HR-positiven Brustkrebszellen.
Welchen Nutzen hat Ibrance - Palbociclib in diesen Studien gezeigt?
Ibrance wurde in zwei Hauptstudien an Frauen mit HR-positivem HER2-negativem Brustkrebs untersucht. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Überlebensdauer von Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung (progressionsfreies Überleben).
Die erste Studie umfasste 521 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs, die sich nach der Behandlung mit einem hormonellen Medikament verschlimmerten. Sie erhielten Ibrance und Fulvestrant oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) und Fulvestrant. Im Durchschnitt lebten Frauen, die Ibrance und Fulvestrant einnahmen, 11, 2 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 4, 6 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant einnahmen.
Die zweite Studie umfasste 666 Frauen nach der Menopause, deren Brustkrebs sich zu verbreiten begann und die noch keine Krebsbehandlung erhalten hatten. Sie erhielten Ibrance und Letrozol (ein Aromatasehemmer) oder Placebo und Letrozol. Frauen, die Ibrance und Letrozol einnahmen, lebten im Durchschnitt 24, 8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 14, 5 Monaten bei Frauen, die Placebo und Letrozol einnahmen.
Welche Risiken sind mit Ibrance - Palbociclib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ibrance (die mehr als 1 von 5 Patienten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Blutspiegel von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die gegen Infektionen wirkt), Infektionen, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Alopezie (Haarausfall) und Durchfall.
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Ibrance (die bis zu 1 von 50 Patienten betreffen können) sind Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Müdigkeit und Infektionen.
Die vollständige Auflistung aller mit Ibrance berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ibrance darf nicht von Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein Kräuterpräparat zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ibrance - Palbociclib zugelassen?
Es wurde gezeigt, dass Ibrance den Zeitraum, in dem Patienten leben, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmert, von durchschnittlich 6 auf 10 Monate verlängert, was als eindeutig klinisch wertvoll angesehen wird. In Bezug auf die Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko für viele Krebsmedikamente darstellt und als beherrschbar gilt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance - Palbociclib ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Ibrance sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Ibrance - Palbociclib
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibrance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
