Was ist Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen mit 1.000 bis 40.000 internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa erhältlich.
Epoetin Alfa Hexal ist ein "Biosimilar" -Medikament, dh es ähnelt einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch "Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Epoetin Alfa Hexal ist Eprex / Erypo. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.
Was ist Epoetin Alfa Hexal verwendet für?
Epoetin Alfa Hexal wird in folgenden Fällen verwendet:
- bei der Behandlung von Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die Symptome bei Patienten mit "chronischem Nierenversagen" (anhaltender und fortschreitender Abnahme der Funktionsfähigkeit der Nieren) oder anderen Nierenproblemen hervorrufen;
- bei der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Chemotherapie für bestimmte Krebsarten unterziehen, und um die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu verringern;
- Erhöhung der Blutmenge, die erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie entnommen werden kann, die sich einer Operation unterziehen und vor der Operation ihr eigenes Blut spenden (autologe Bluttransfusion);
- Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit leichter Anämie, die sich einem wichtigen orthopädischen (Knochen-) Eingriff wie der Hüfte unterziehen müssen. Es wird bei Patienten mit normalem Eisengehalt im Blut angewendet, bei denen es zu Komplikationen bei einer Bluttransfusion kommen kann, wenn sie vor der Operation kein Blut spenden können und bei denen ein Blutverlust von 900-1 800 ml zu erwarten ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Epoetin Alfa Hexal angewendet?
Die Behandlung mit Epoetin Alfa Hexal sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die das Arzneimittel angezeigt ist.
Für Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die Blut spenden möchten, wird Epoetin Alfa Hexal in eine Vene injiziert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder einer orthopädischen Operation unterziehen, sollte eine Injektion unter die Haut erfolgen. Epoetin Alfa Hexal kann vom Patienten oder der Pflegeperson unter die Haut gespritzt werden, sofern diese entsprechend geschult sind. Dosis, Häufigkeit der Injektionen und Dauer der Behandlung hängen davon ab, warum Epoetin Alfa Hexal angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten angepasst. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder einer Chemotherapie sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bereiche bleiben (10-12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und 9, 5-11 g / dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. Verwenden Sie für diese Patienten die Mindestdosis, die eine angemessene Symptomkontrolle gewährleistet.
Vor der Behandlung sollten alle Patienten auf Eisenspiegel überprüft werden, um zu verhindern, dass sie zu niedrig sind. Eisenpräparate sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden. Vollständige Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Epoetin Alfa Hexal?
Ein Hormon namens Erythropoetin stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark. Erythropoetin wird von den Nieren produziert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder an Nierenproblemen leiden, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin oder eine unzureichende Reaktion des Organismus auf natürlich vorkommendes Erythropoetin verursacht werden. In solchen Fällen wird Erythropoetin verwendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen. Erythropoetin wird auch vor der Operation angewendet, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Auswirkungen von Blutverlust zu minimieren.
Der Wirkstoff in Epoetin Alfa Hexal, Epoetin alfa, ist ein Replikat von menschlichem Erythropoetin und wirkt genau wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen. Epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Herstellung von Epoetin alfa ermöglicht.
Wie wurde Epoetin Alfa Hexal untersucht?
Epoetin Alfa Hexal wurde untersucht, um die Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel Eprex / Erypo nachzuweisen. Epoetin Alfa Hexal, das durch Injektion in eine Vene verabreicht wurde, wurde in einer Hauptstudie mit 479 Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Alle Patienten wurden zuvor mindestens acht Wochen lang intravenös mit Eprex / Erypo behandelt, bevor sie auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt oder die Behandlung mit Eprex / Erypo fortgesetzt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Hämoglobinspiegels zwischen dem Beginn der Studie und dem Bewertungszeitraum zwischen der 25. und 29. Woche. Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Auswirkungen verglichen wurden von Epoetin Alfa Hexal durch Injektion unter die Haut mit den Wirkungen von Eprex / Erypo bei 114 Krebspatienten während der Chemotherapie.
Welchen Nutzen hat Epoetin Alfa Hexal in diesen Studien gezeigt?
Es wurde festgestellt, dass Epoetin Alfa Hexal bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl roter Blutkörperchen genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo. In der Studie mit Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen blieb der Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt hatten, der gleiche wie bei Patienten, die weiterhin Eprex / Erypo einnahmen. Die an Chemotherapiepatienten durchgeführte Studie zeigte auch, dass Epoetin Alfa Hexal bei Verabreichung unter die Haut genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo.
Welches Risiko ist mit Epoetin Alfa Hexal verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Epoetin Alfa Hexal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit. Bei Krebspatienten wurden Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber) bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, während bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei mehr als 1 Patienten Gelenkschmerzen und grippeähnliche Erkrankungen beobachtet wurden 10. Die vollständige Auflistung aller mit Epoetin Alfa Hexal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Epoetin Alfa Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht in den folgenden Gruppen verwendet werden:
- Patienten, die nach Behandlung mit Erythropoetin eine reine erythroide Aplasie entwickelten (verringerte oder blockierte Produktion roter Blutkörperchen);
- Patienten mit unkontrolliertem erhöhtem Blutdruck;
- Patienten, die nicht mit Arzneimitteln zur Gerinnselbildung behandelt werden können.
Epoetin Alfa Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kurz vor einer Blutspende stehen, wenn sie im letzten Monat einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, an Angina pectoris (schwere Form von Brustschmerzen) leiden oder die Gefahr einer tiefen Venenthrombose haben ( DVT: Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, normalerweise in den Beinen. Epoetin Alfa Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen müssen, wenn sie schwerwiegende Herz-Kreislauf-Probleme haben (dh solche, die das Herz und die Blutgefäße betreffen), einschließlich kürzlich aufgetretener Herzinfarkte oder Schlaganfälle.
Epoetin Alfa Hexal wird bei der Behandlung von Nierenproblemen nicht zur Injektion unter die Haut empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Warum wurde Epoetin Alfa Hexal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Epoetin Alfa Hexal gemäß den EU-Vorschriften in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ein mit Eprex / Erypo vergleichbares Profil aufweist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Eprex / Erypo der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Epoetin Alfa Hexal zu gewährleisten?
Der Hersteller von Epoetin Alfa Hexal stellt Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterial mit Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung. Das Unternehmen wird auch Wärmebehälter für Patienten bereitstellen, die mit Abbildungen zur Anwendung des Arzneimittels versehen sind.
Weitere Informationen zu Epoetin Alfa Hexal:
Am 28. August 2007 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epoetin Alfa Hexal, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epoetin Alfa Hexal finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
