Was ist Focetria?
Focetria ist ein Impfstoff. Es ist eine Injektionssuspension, die Fraktionen ("Oberflächenantigene") des Influenzavirus enthält. Enthält einen Grippestamm mit der Bezeichnung A / California / 7/2009 (H1N1) Typ V (X-181).
Wofür wird Focetria angewendet?
Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz vor "pandemischer" Grippe. Es sollte nur bei Influenza-Pandemie A (H1N1) angewendet werden, die am 11. Juni 2009 von der Weltgesundheitsorganisation offiziell deklariert wurde. Eine Pandemie tritt auf, wenn sich ein neuer Influenzavirus-Stamm leicht von Mensch zu Mensch ausbreiten kann weil Sie nicht dagegen immunisiert (geschützt) sind. Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt treffen. Focetria wird auf der Grundlage offizieller Empfehlungen verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Focetria angewendet?
Focetria wird als Einzeldosis durch Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht. Nach einem Intervall von mindestens drei Wochen kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren und älteren Probanden (über 60 Jahre) verabreicht werden.
Wie arbeitet Focetria?
Focetria ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn der Körper wieder dem Virus ausgesetzt ist, kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Dies schützt den Körper vor der Krankheit.
Focetria enthält kleine Mengen von "Oberflächenantigenen" (Proteine, die auf der äußeren Membran des Virus vorhanden sind und vom Körper als fremd erkannt werden) eines Virus namens A (H1N1) v, das die aktuelle Pandemie verursacht. Das Virus wurde zuerst inaktiviert, um keine Krankheit zu verursachen. Die äußeren Membranen, die die Oberflächenantigene enthalten, wurden extrahiert und gereinigt. Der Impfstoff enthält auch ein "Adjuvans" (eine Verbindung, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Welche Studien wurden zu Focetria durchgeführt?
Anfänglich wurde Focetria als "Prototyp" -Impfstoff ( Mock-up ) entwickelt, der einen H5N1-Stamm des Influenzavirus namens A / Vietnam / 1194/2004 enthielt. Das Unternehmen untersuchte die Fähigkeit dieses Impfstoff-Prototyps, die Produktion von Antikörpern (Immunogenität) gegen diesen Influenzavirus-Stamm vor der Pandemie auszulösen.
Nach dem Ausbruch der H1N1-Pandemie ersetzte das Unternehmen den in Focetria vorkommenden Virusstamm durch den H1N1-Stamm, der die Pandemie auslöst, und legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten zu dieser Substitution vor.
In einer laufenden Studie an 661 gesunden Erwachsenen (einschließlich 251 älterer Probanden über 60 Jahre) wurde die Fähigkeit von Focetria H1N1 (mit einem Zwei-Dosis-Schema), eine Immunantwort auszulösen, mit der von experimentellen Impfstoffen verglichen oder eine halbierte Menge viralen Materials mit Adjuvans oder eine doppelte Menge viralen Materials und ohne Adjuvans.
Eine ähnliche Vergleichsstudie wird derzeit an 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) durchgeführt.
Welchen Nutzen hat Focetria in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass der Prototyp-Impfstoff bei mindestens 70% der Personen, an denen er untersucht wurde, schützende Antikörperspiegel induziert. In Übereinstimmung mit den vom CHMP festgelegten Kriterien zeigte sich, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau induzierte. Darüber hinaus ist der CHMP davon überzeugt, dass die Veränderung des Stammes die Eigenschaften des Impfstoffs nicht beeinflusst hat.
Bei den 132 erwachsenen Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die die kommerzielle Formulierung von Focetria H1N1 erhielten, löste der Impfstoff nach der ersten Dosis eine zufriedenstellende Immunantwort aus. Der Prozentsatz der Probanden, die einen ausreichend hohen Anteil an Antikörpern im Blut hatten, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroprotektionsrate), betrug 96%. Bei 66 Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die die in Verkehr gebrachte Formulierung erhielten, betrug die Seroprotektionsrate nach der ersten Dosis 92%.
Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen, Müdigkeit ( Müdigkeit) und Schüttelfrost. Die vollständige Auflistung aller mit Focetria berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Focetria darf nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder auf einen der in sehr geringen Konzentrationen im Impfstoff enthaltenen Stoffe, wie Hühner- oder Eiweiß, aufgetreten ist. Ovalbumin (ein Protein in Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid. Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, diesen Patienten den Impfstoff zu verabreichen, sofern die zur Wiederbelebung erforderlichen Geräte zur Verfügung stehen.
Warum wurde Focetria zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Focetria auf der Grundlage der mit dem Impfstoff-Prototyp erhaltenen Informationen und der Informationen über die Änderung des Stammes die Risiken für die Influenza-Prophylaxe in der offiziell deklarierten H1N1-Pandemiesituation überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria.
Focetria wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über den Pandemie-Impfstoff zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft alle neuen Daten, die jedes Jahr zur Verfügung stehen, und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Focetria noch erwartet?
Das Unternehmen, das Focetria herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln und diese Daten dem CHMP zur Auswertung vorlegen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Focetria ergriffen?
Das Unternehmen, das Focetria herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs während seiner Anwendung sammeln, dh Informationen über seine Nebenwirkungen und über die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, schwangeren Frauen, Patienten mit schweren Krankheiten und Menschen mit Probleme mit dem Immunsystem.
Weitere Informationen zu Focetria:
Am 2. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Vaccines and Diagnostics Srl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Prototyp-Impfstoffs H5N1 für Focetria, der in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs H1N1 wurde am 29. September 2009 erteilt.
Den vollständigen Focetria-EPAR mit den neuesten Informationen zur Verwendung des Impfstoffs finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
