Was ist IntronA?
IntronA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, als gebrauchsfertige Lösung und als Mehrfachdosis-Injektionsstift erhältlich. Alle diese Formulierungen enthalten eine Menge zwischen 1 und 50 Millionen IU (internationale Einheiten) pro Milliliter.
Wofür wird IntronA angewendet?
IntronA ist angezeigt bei der Behandlung von:
• Hepatitis B (eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Infektion der Leber) chronischen Typs (über einen längeren Zeitraum) bei erwachsenen Patienten;
• Hepatitis C (Infektion der Leber durch das Hepatitis-C-Virus) chronischen Typs (über einen längeren Zeitraum). Bei Erwachsenen kann IntronA allein angewendet werden (Monotherapie). Die optimale Anwendung von IntronA in dieser Indikation erfolgt jedoch in Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Arzneimittel).
Bei Kindern wird es in Kombination mit Ribavirin angewendet.
• Haarzellenleukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen);
• chronische myeloische Leukämie (CML, eine andere Form von Krebs der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen. IntronA kann in den ersten 12 Monaten in Kombination mit Cytarabin (einem Krebsmedikament) verabreicht werden.
• Multiples Myelom (ein Tumor des Rückenmarks). IntronA wird zur Aufrechterhaltung der Antitumorwirkung bei Patienten angewendet, die auf eine frühere Behandlung mit Krebsmedikamenten angesprochen haben.
• follikuläres Lymphom (lymphatischer Gewebetumor). IntronA wird zusätzlich zu Krebsbehandlungen angewendet.
• Karzinoidtumor (ein Tumor, der das endokrine System beeinflusst, das für die Hormonproduktion verantwortlich ist);
• Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der Zellen angreift, die als Melanozyten bezeichnet werden). IntronA wird nach einer Operation bei Patienten angewendet, bei denen das Melanom erneut auftreten kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird IntronA angewendet?
Die Behandlung mit IntronA sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung des Zustands hat, für den das Arzneimittel verschrieben wurde. IntronA wird normalerweise dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) verabreicht. Bei einigen Krankheiten (CML und Melanom) kann die Injektion jedoch häufiger sein. Im Allgemeinen wird das Arzneimittel subkutan (unter die Haut) verabreicht. Bei Melanompatienten kann es durch intravenöse Infusion (Tropfen in eine Vene) verabreicht werden. Die Dosis und Dauer der Behandlung hängen von der behandelten Krankheit und dem Ansprechen des Patienten ab. Dosierungen reichen von 2 bis 20 Millionen IE pro Quadratmeter Körperoberfläche. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
IntronA sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 ° C-8 ° C).
Wie funktioniert IntronA?
Der Wirkstoff in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der "Interferone".
Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffen wie Virusinfektionen entgegenzuwirken.
Der Wirkungsmechanismus von Alpha-Interferonen bei Tumoren und Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig bekannt. Es wird jedoch angenommen, dass sie als Immunmodulatoren (Substanzen, die die Immunantworten, dh die Abwehr des Organismus, modifizieren) wirken. Alpha-Interferone können auch die Verbreitung von Viren stoppen.
Das in IntronA enthaltene Interferon alfa-2b wird nach einer als "rekombinante DNA-Technik" bekannten Methode hergestellt: Das heißt, es wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es zur Herstellung von Interferon befähigt. Das Ersatzinterferon alfa-2b wirkt wie natürlich hergestelltes Interferon alpha.
Welche Studien wurden mit IntronA durchgeführt?
Da Interferon alfa-2b bereits früher in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten eingesetzt wurde, hat das Unternehmen, das IntronA herstellt, Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und aus Studien zur Anwendung von Cytarabin in bereitgestellt CML (745 Patienten) und ihre Anwendung bei Kindern mit chronischer Hepatitis B. Das Unternehmen legte auch Informationen aus einer Reihe von Studien vor, in denen IntronA allein oder zusammen mit Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet wurde. An diesen Studien waren insgesamt 2 552 nicht vorbehandelte Patienten (d. H. Nie zuvor behandelt) beteiligt, und insgesamt 345 Patienten waren nach vorheriger Behandlung mit Interferon rezidiviert (rezidiviert). Die Anwendung von IntronA in Kombination mit Ribavirin wurde schließlich bei 118 therapienaiven Hepatitis-C-Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren untersucht.
Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren die Ansprechraten in Hepatitis-Studien und die Überlebenszeit in Krebsstudien.
Welchen Nutzen hat IntronA in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass IntronA bei den Krankheiten, für die es angezeigt ist, wirksam ist. Bei der CML war die Anzahl der Patienten, die IntronA in Kombination mit Cytarabin erhielten und nach 3 Jahren überlebten, höher als die Anzahl der Patienten, die nur mit IntronA behandelt wurden. Es wurde auch gezeigt, dass IntronA bei Kindern mit chronischer Hepatitis B Vorteile bringt. IntronA war in Kombination mit oder ohne Ribavirin bei der Behandlung von Hepatitis C bei erwachsenen Patienten wirksam, unabhängig davon, ob sie therapienaiv waren oder einen Rückfall hatten. Schließlich wurde gezeigt, dass IntronA bei Kindern in Kombination mit Ribavirin wirksam ist: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde bei einem 6-monatigen Kontrollbesuch nach 46-jähriger Therapie in einem Jahr bei Kindern beobachtet.
Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?
Nebenwirkungen von IntronA (im Allgemeinen bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen, Pharyngitis (Halsschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Husten, Atemnot (Atembeschwerden), Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), muskuloskelettale Schmerzen (Muskel- und Knochenschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Entzündungen, Müdigkeit, Zittern, Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Asthenie (Schwäche), Reizbarkeit und Gewichtsverlust. Die vollständige Liste der mit IntronA gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
IntronA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. IntronA darf nicht angewendet werden bei:
- Patienten mit schwerer Herzkrankheit;
- Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, einschließlich der durch Krebs verursachten;
- Patienten mit Epilepsie oder anderen Problemen, die das Zentralnervensystem betreffen;
- Patienten, die an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, wenn sie nicht kontrolliert werden;
- Patienten mit Hepatitis im Zusammenhang mit Leberzirrhose oder Patienten, die kürzlich mit Immunsuppressiva behandelt wurden;
- Patienten mit Störungen des Immunsystems oder Organtransplantationen und Einnahme von Immunsuppressiva;
- Kinder und Jugendliche mit schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere schweren Depressionen, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen.
Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde IntronA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IntronA gegenüber den Risiken bei der Behandlung von chronischer Hepatitis Typ B und C, Haarzellenleukämie, CML, multiplem Myelom, follikulärem Lymphom, Karzinoidtumor und anderen Erkrankungen überwiegt malignes Melanom. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Weitere Informationen zu IntronA
Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission IntronA to SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die gesamte Europäische Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. März 2005 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von IntronA klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2007.
