Was ist Mekinist - Trametinib und wofür wird es angewendet?
Mekinist ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanom (einer Art von Hautkrebs), das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann. Mekinist ist nur für Patienten bestimmt, bei denen Melanomzellen analysiert wurden und bei denen eine bestimmte Mutation (Variation) der Gene mit der Bezeichnung "BRAF V600" festgestellt wurde. Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib .
Wie wird Mekinist - Trametinib angewendet?
Die Behandlung mit Mekinist sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Mekinist ist als Tabletten (0, 5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich. Es wird in einer empfohlenen Dosis von 2 mg einmal täglich zur gleichen Tageszeit eingenommen. Es muss mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ohne Nahrung eingenommen werden. Es kann erforderlich sein, die Behandlung auszusetzen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren, wenn beim Patienten Nebenwirkungen wie ein schwerer Ausschlag auftreten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Mekinist - Trametinib?
In Melanomen mit BRAF V600-Mutation ist eine abnormale Form des BRAF-Proteins vorhanden, die ein anderes Protein namens MEK aktiviert, das an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt ist. Dies fördert die Entwicklung des Tumors und ermöglicht die unkontrollierte Teilung der Zellen. Der in Mekinist enthaltene Wirkstoff Trametinib blockiert die MEK direkt und verhindert deren Aktivierung durch die BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamt werden. Mekinist wird nur bei Patienten angewendet, deren Melanom durch eine BRAF V600-Mutation verursacht wird.
Welchen Nutzen hat Mekinist - Trametinib in diesen Studien gezeigt?
Mekinist wurde in einer Hauptstudie an 322 Patienten mit Melanom untersucht, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten und deren Melanom die BRAF V600-Mutation aufwies. Mekinist allein wurde mit den Krebsmedikamenten Dacarbazin oder Paclitaxel verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben der Patienten bis zur Verschlechterung der Krankheit (progressionsfreies Überleben). In dieser Studie war Mekinist bei der Kontrolle der Krankheit wirksamer als Dacarbazin oder Paclitaxel: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten im Durchschnitt 4, 8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 1, 5 Monaten bei Patienten, die mit Dacarbazin oder Paclitaxel behandelt wurden . Mekinist wurde auch in Kombination mit dem Medikament Dabrafenib untersucht, aber Studien haben die Überlegenheit der Kombination im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie nicht überzeugend gezeigt: In der Hauptkombinationsstudie betrug das mittlere progressionsfreie Überleben 9, 3 Monate bei Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, verglichen mit 8, 8 Monaten bei Patienten, die Dabrafenib allein einnahmen. In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinen Nutzen, wenn es Patienten verabreicht wurde, die nicht auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, einem BRAF-Hemmer, angesprochen hatten.
Welches Risiko ist mit Mekinist - Trametinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mekinist (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Hautausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (Entzündung der Haut). Die vollständige Auflistung aller mit Mekinist gemeldeten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Mekinist - Trametinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Das Komitee war der Ansicht, dass Mekinist, allein angewendet, einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten gezeigt hatte, deren Melanom eine BRAF V600-Mutation aufwies, verglichen mit Dacarbazin oder Paclitaxel. Der CHMP war jedoch nicht davon überzeugt, dass Mekinist in Kombination mit dem Arzneimittel Dabrafenib oder bei Patienten, die nicht auf eine vorherige Behandlung mit einem BRAF-Hemmer angesprochen hatten, einen Nutzen erbrachte, und konnte diese Anwendung daher auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten nicht empfehlen . In Bezug auf die Sicherheit wurden unerwünschte Wirkungen mit geeigneten Maßnahmen als akzeptabel und beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mekinist - Trametinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mekinist so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mekinist aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Angaben zu Mekinist - Trametinib
Am 30. Juni 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mekinist, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mekinist benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2014.
