Was ist Edistride - Dapagliflozin und wofür wird es angewendet?
Edistride ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Edistride kann allein angewendet werden (Monotherapie), wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Metformin (einem anderen Antidiabetikum) ermöglichen.
Edistride kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung keine ausreichende Diabetes-Kontrolle bieten.
Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Dieses Arzneimittel ist mit Forxiga identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Forxiga hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Edistride verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Edistride - Dapagliflozin angewendet?
Edistride ist als Tablette (5 und 10 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn Edistride in Kombination mit Insulin oder Arzneimitteln angewendet wird, die die Insulinproduktion des Körpers fördern, kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentration) zu verringern. Da die Wirkungen von Edistride von der Nierenfunktion abhängen, ist die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verringert. Daher wird die Anwendung von Edistride bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Wie wirkt Edistride - Dapagliflozin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut.
Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert ein Protein in den Nieren, das als Typ-2-Natrium-Glucose-Transporter (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glucose in die Blutbahn (Blutbahn) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn Blut durch die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Edistride die Elimination von mehr Glucose über den Urin und folglich die Verringerung der Glucosekonzentration im Blut.
Welchen Nutzen hat Edistride - Dapagliflozin in diesen Studien gezeigt?
In zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde Edistride, das als Monotherapie angewendet wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In einer dritten Studie wurde Edistride mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) verglichen, beide in Kombination mit Metformin bei 814 Patienten. In vier weiteren Studien wurde Edistride mit einem Placebo in Form einer Zusatztherapie in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid), einem Thiazolidindion oder Insulin bei 2 370 Patienten verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Substanz glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Edistride senkte die HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo, wenn es sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde. Als Monotherapie in einer Dosis von 10 mg angewendet, senkte Edistride die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 66% mehr als Placebo. In Kombination mit anderen Antidiabetika senkte Edistride 10 mg den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 54 bis 0, 68% mehr als Placebo.
Im Vergleich zur Sulfonylharnstofftherapie hat Edistride mindestens die gleiche Wirksamkeit gezeigt: Beide Arzneimittel führten nach 52 Wochen zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0, 52%.
Welches Risiko ist mit Edistride - Dapagliflozin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Edistride (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist eine Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Edistride finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Edistride - Dapagliflozin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edistride nachweislich die Blutzuckerwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen angewendet wird. Darüber hinaus wurden andere vorteilhafte Wirkungen beobachtet, einschließlich Gewichtsverlust und Blutdruckabfall.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen, wie eine Zunahme der Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Maße der Harnwege (Infektion der urinführenden Strukturen), standen im Zusammenhang mit der Wirkungsweise des Arzneimittels und gelten als beherrschbar . Bei Patienten, die mit Edistride behandelt wurden, wurde eine geringere, aber höhere Anzahl von Fällen von Blasen-, Brust- und Prostatakrebs beobachtet als in der Placebogruppe. Bei Betrachtung aller Krebsarten zeigten sich jedoch keine Unterschiede zwischen den Gruppen; Präklinische Studien, die das Krebsrisiko mit Edistride untersuchten, stießen auf dieses Risiko nicht. Der Ausschuss empfahl, weitere Studien durchzuführen, um dieses Problem weiter zu untersuchen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Edistride - Dapagliflozin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edistride so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edistride aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Edistride - Dapagliflozin
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edistride benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
