Was ist Optaflu?
Optaflu ist ein Impfstoff, der in Suspension zur Injektion in Fertigspritzen erhältlich ist. Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe das inaktivierte Oberflächenantigen von drei verschiedenen Influenzavirusstämmen (A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 und B / Malaysia / 2605/2004) ).
Wofür wird Optaflu angewendet?
Optaflu wird zur Impfung gegen die adulte Grippe angewendet, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko, Komplikationen der Krankheit zu entwickeln. Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Optaflu angewendet?
Optaflu wird als einzelne 0, 5-ml-Injektion in den Muskel verabreicht, der das Schultergelenk bedeckt.
Wie arbeitet Optaflu?
Optaflu ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Optaflu enthält Fragmente der Oberfläche von drei verschiedenen Stämmen des Influenzavirus. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Fragmente des Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Im Falle einer künftigen Exposition gegenüber einem dieser Virusstämme kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Antikörper helfen dem Körper, sich vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Influenza-Virenstämme verursacht werden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen dazu, welche Grippestämme in die anstehenden Grippesaison-Impfstoffe aufgenommen werden sollen. Diese Virusstämme müssen in Optaflu eingeführt werden, bevor der Impfstoff angewendet werden kann. Optaflu enthält derzeit Fragmente der Virusstämme, von denen erwartet wird, dass sie in der Saison 2007/2008 Influenza auslösen, gemäß den Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre und die Europäische Union (EU). Die in Optaflu enthaltenen Virusstämme müssen erneut ersetzt werden, bevor der Impfstoff in den folgenden Jahreszeiten verwendet werden kann.
Die in Optaflu verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet, im Gegensatz zu anderen Grippeimpfstoffen, die in Hühnereiern gezüchtet werden.
Wie wurde Optaflu untersucht?
Die Wirkungen von Optaflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Optaflu wurde zunächst anhand einer Impfstoffzusammensetzung untersucht, die die Virusstämme enthielt, von denen erwartet wurde, dass sie in der Saison 2004/2005 eine Influenza auslösen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer Hauptstudie an 2.654 erwachsenen Patienten untersucht, von denen die Hälfte älter war (Personen über 60 Jahre). Die Wirkungen von Optaflu wurden mit denen eines ähnlichen Influenza-Impfstoffs verglichen, der in Eiern hergestellt wurde. In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe verglichen, die Produktion von Antikörpern auszulösen (Immunogenität). Dabei wurden die Antikörperniveaus vor der Injektion und nach drei Wochen verglichen. Die Immunogenität der aktuellen Impfstoffformulierung wurde bei 135 Erwachsenen bestätigt, von denen etwa die Hälfte älter sind.
Welchen Nutzen hat Optaflu in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Hauptstudie berichteten sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff über angemessene Antikörperwerte zum Schutz gegen alle drei Influenza-Stämme, wie in den Kriterien des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Influenza-Impfstoffe festgelegt aus Zellkulturen hergestellt. Die beiden Impfstoffe zeigten ähnliche Ergebnisse bei der Stimulierung der Antikörperproduktion bei erwachsenen Patienten unter und über 60 Jahren.
In der aktuellen Zusammensetzung von Optaflu für die Saison 2007/2008 wurden Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Influenza-Stämme registriert, die den in der Hauptstudie beobachteten ähneln.
Welches Risiko ist mit Optaflu verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Erytheme (Hautrötungen), Schmerzen, Unwohlsein und Müdigkeit. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von ein bis zwei Tagen ohne Behandlung. Die vollständige Auflistung aller mit Optaflu berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Optaflu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der anderen Stoffe sind. Menschen mit Fieber oder einer akuten Infektion (von kurzer Dauer) können den Impfstoff erst nach vollständiger Genesung erhalten.
Warum wurde Optaflu zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optaflu gegenüber den Risiken für die Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen überwiegt, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optaflu zu erteilen.
Weitere Informationen zu Optaflu
Am 1. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG eine EU-weit gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 1-2008.
