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Was ist Sprimeo?
Sprimeo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (rosa rund: 150 mg; rote Ovale: 300 mg).
Wofür wird Sprimeo angewendet?
Sprimeo ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angezeigt. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sprimeo angewendet?
Die empfohlene Dosis von Sprimeo beträgt 150 mg einmal täglich, allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Sprimeo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Sprimeo-Dosis einmal täglich auf 300 mg erhöht werden. Die Anwendung von Sprimeo bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Wie arbeitet Sprimeo?
Der Wirkstoff in Sprimeo, Aliskiren, ist ein Reninhemmer. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer im Körper vorhandenen Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße verursacht). Wenn die Angiotensin I-Produktion blockiert ist, nehmen die Angiotensin I- und Angiotensin II-Spiegel ab. Infolgedessen weiten sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt. Dies kann das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, wie z. B. Herzinfarkte, verringern.
Wie wurde Sprimeo untersucht?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von Sprimeo in Versuchsmodellen analysiert. Sprimeo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10.000 Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht. 13 dieser Studien betrafen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen von Sprimeo allein (allein) mit denen eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen. Sprimeo, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wurde auch mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verglichen. Kombinationstherapiestudien haben die Wirksamkeit von Sprimeo in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol) und einem Blocker von Sprimeo untersucht Calciumkanäle oder Calciumkanalblocker (Amlodipin) und ein Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Studiendauer variierte zwischen 6 und 52 Wochen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzkammern (systolischer Druck) ). Der Blutdruck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Welchen Nutzen hat Sprimeo in diesen Studien gezeigt?
Sprimeo als Einzelwirkstoff war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie vergleichende Therapien zur Senkung des Blutdrucks. Aus der kumulativen Analyse der Ergebnisse der fünf Vergleichsstudien zwischen Sprimeo-Monotherapie und Placebo geht hervor, dass nach 8-wöchiger Therapie mit Sprimeo 150 mg bei Patienten unter 65 Jahren eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9 beobachtet wurde 0 mmHg im Vergleich zu einem zu Beginn der Studie gemessenen Mittelwert von 99, 4 mmHg. Diese Daten sollten mit der Reduktion von 5, 8 mmHg (verglichen mit dem Anfangswert von 99, 3 mmHg) verglichen werden, die bei mit Placebo behandelten Patienten festgestellt wurde.
Bei Patienten ab 65 Jahren und bei Probanden, die höhere Sprimeo-Dosen erhielten, wurden erhebliche Reduktionen beobachtet. Sprimeo hat auch dazu beigetragen, den Blutdruck bei Diabetikern und übergewichtigen Patienten zu senken. In zwei der Studien dauerte die Wirkung des Arzneimittels maximal ein Jahr.
Studien haben auch gezeigt, dass Sprimeo in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere mit Hydrochlorothiazid) zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann, verglichen mit einer Senkung, die durch dieselben Arzneimittel ohne Sprimeo verursacht wird.
Welches Risiko ist mit Sprimeo verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Sprimeo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Liste aller mit Sprimeo gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sprimeo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (subkutane Schwellung) mit Aliskiren oder sogar bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Die Anwendung des Arzneimittels in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird nicht empfohlen. Darüber hinaus sollte Sprimeo nicht zusammen mit Ciclosporin (einem Medikament, das die Aktivität des Immunsystems verringert), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
Warum wurde Sprimeo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sprimeo
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Sprimeo klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
