Was ist Thyrogen?
Thyrogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 0, 9 mg des Wirkstoffs Thyrotropin alfa.
Wofür wird Thyrogen angewendet?
Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich einer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) unterziehen, weil sie an Krebs leiden. Thyrogen wird zusammen mit dem Thyreoglobulintest mit oder ohne radioaktivem Jod-Scanning-Assay (131 I) verwendet, um Schilddrüsenzellen zu identifizieren, die nicht operativ entfernt wurden. Thyrogen kann auch in Kombination mit höheren Dosen von radioaktivem Jod zur Ablation (Elimination) nicht entfernter Schilddrüsenzellen angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Thyrogen angewendet?
Thyrogen sollte unter Aufsicht eines in Schilddrüsenkrebs erfahrenen Arztes angewendet werden. Die Verabreichung erfolgt über zwei Injektionen von jeweils 0, 9 mg im Abstand von 24 Stunden im Gesäßmuskel. Wenn Thyrogen mit einem radioaktiven Jod-Scantest verwendet wird, sollte dieser 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht werden. Danach sollte der Test 48-72 Stunden nach einer solchen Verabreichung durchgeführt werden. Wenn Thyrogen in der Ablationstherapie mit höheren Dosen radioaktiven Jods verabreicht wird, sollte Jod auch in diesem Fall 24 Stunden nach der letzten Thyrogeninjektion verabreicht werden, jedoch mit dem Scan-Test, der die tatsächliche Ablation von feststellen soll Alle Zellen, die nicht operiert wurden, werden nach einem längeren Zeitraum (einige Tage) entfernt.
Wie wirkt Thyrogen?
Der Wirkstoff in Thyrogen, Thyrotropin alfa, wird zur Durchführung von Schilddrüsenfunktionstests verwendet. Es handelt sich um eine natürliche Replik von TSH (Thyroid Stimulating Hormone), das nach dem Verfahren der "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt wird. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Produktion ermöglicht das Hormon.
Patienten, bei denen die Schilddrüsen entfernt wurden, werden einer Ersatztherapie auf der Basis von Thyroxin (einem von der Schilddrüse produzierten Hormon) unterzogen, bei der alle noch im Körper vorhandenen Schilddrüsenzellen inaktiviert werden und die Produktion von TSH gestoppt wird. TSH ist jedoch für postoperative Untersuchungen erforderlich, um das mögliche Vorhandensein nicht ausgeschnittener Schilddrüsenzellen festzustellen, da aktive Zellen leichter zu erkennen sind. Thyrogen verhält sich wie TSH und stimuliert alle in der Schilddrüse verbliebenen Zellen, einschließlich der Krebszellen. Die Aktivität des letzteren kann durch Messen des Spiegels eines Proteins, Thyreoglobulins oder durch Aufnehmen diagnostischer Bilder mit Hilfe von radioaktivem Jod nachgewiesen werden, da die aktiven Schilddrüsenzellen das Jod absorbieren und somit bei der Untersuchung sichtbar werden . Bei höheren Dosen kann radioaktives Jod auch alle verbleibenden Schilddrüsenzellen unterdrücken.
Wie wurde Thyrogen untersucht?
Thyrogen war Gegenstand von zwei Studien mit insgesamt 406 Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterzogen hatten und untersucht werden mussten, um das mögliche Vorhandensein von nicht ausgeschnittenen Schilddrüsenzellen festzustellen. Für jeden einzelnen Patienten wurde eine wiederholte Messung der Thyreoglobulinproduktion und der Absorption von radioaktivem Jod einmal nach der Behandlung mit Thyrogen und einmal während der Suppressivhormontherapie (THST) durchgeführt. THST ermöglicht es, die natürliche Produktion von TSH im Körper wiederherzustellen, indem die Thyroxinersatztherapie für 4-6 Wochen unterbrochen wird. Die Ergebnisse der beiden Messungen wurden dann verglichen, um festzustellen, ob eine Übereinstimmung bestand.
Thyrogen war auch Gegenstand einer Studie zur Ablation von Schilddrüsengewebe, die an 63 Patienten mit Schilddrüsenkrebs durchgeführt wurde, die nach Gabe von Thyrogen oder nach THST mit 131 I behandelt wurden. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit basierte auf einer Kontrolle über acht Monate ab der Behandlung, um festzustellen, ob der Patient noch Schilddrüsenzellen enthielt.
Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?
Beim Nachweis der nach der Operation verbleibenden Schilddrüsenzellen war die Wirksamkeit von Thyrogen bei der Stimulierung der Thyreoglobulinproduktion und -absorption von radioaktivem Jod vergleichbar mit der mit THST erzielten. Die Verwendung von Thyrogen ermöglicht es dem Patienten, die Ersatztherapie vor der Durchführung der Untersuchung fortzusetzen, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt. In Bezug auf die Entfernung von Schilddrüsengewebe zeigten Bilder mit radioaktivem Jod, die acht Monate nach der Behandlung erhalten wurden, einen 100% igen Erfolg beider Behandlungen.
Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Thyrogen (dh die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtete) ist Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Thyrogen berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Thyrogen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rinder-TSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Thyrogen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Warum wurde Thyrogen zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thyrogen bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen und eine Hormonsuppressionstherapie (THST) zum Nachweis von Schilddrüsenrückständen und Karzinomen des Virus erhalten, gegenüber den Risiken überwiegt gut differenzierte Schilddrüse (mit Serum-Thyreoglobulin-Untersuchung mit oder ohne Bilder von radioaktivem Jod) und zur Entfernung von Schilddrüsenresten in Kombination mit radioaktivem Jod (131I) und hat daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen .
Weitere Informationen zu Thyrogen:
Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thyrogen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. März 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thyrogen finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
