Was ist NovoMix?
NovoMix enthält eine Reihe injizierbarer Suspensionen, die in Patronen oder Fertigpens erhältlich sind. NovoMix enthält den Wirkstoff Insulin Aspart 100 Einheiten (E) pro Milliliter in folgendem Verhältnis:
• NovoMix 30: 30% lösliches Insulinaspart (schnelle Wirkung) und 70% protaminkristallisiertes Insulinaspart (verlängerte Wirkung);
• NovoMix 50: 50% lösliches Insulinaspart (schnelle Wirkung) und 50% protaminkristallisiertes Insulinaspart (verlängerte Wirkung);
• NovoMix 70: 70% lösliches Insulinaspart (schnelle Wirkung) und 30% protaminkristallisiertes Insulinaspart (verlängerte Wirkung).
Wofür wird NovoMix angewendet?
NovoMix ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes indiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NovoMix angewendet?
NovoMix wird subkutan (unter die Haut) durch Injektion in die Bauchdecke oder den Oberschenkel verabreicht. Alternativ kann die Deltamuskulatur (Schulter) oder die Gesäßmuskulatur (Gesäß) verwendet werden. Um die minimale wirksame Dosierung zu finden, ist es notwendig, den Serumspiegel von Glucose (Zucker) regelmäßig zu überwachen. NovoMix sollte unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden, bei Bedarf kann es jedoch auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden. Im Allgemeinen liegt die Dosis zwischen 0, 5 und 1, 0 E pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bekannt) kann NovoMix allein oder in Kombination mit Metformin verabreicht werden. NovoMix 30 kann auch zusammen mit anderen Antidiabetika angewendet werden, die oral in Kombination mit Insulin eingenommen werden können. Pioglitazon sollte jedoch nur nach Abwägung des Risikos des Patienten angewendet werden, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention zu melden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch im EPAR enthalten ist.
Wie funktioniert NovoMix?
Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix ist ein Insulinanalogon, das dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin sehr ähnlich ist. Der Wirkstoff von NovoMix, Insulinaspart, wird nach einem als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Verfahren erhalten: Das heißt, er wird aus einer Hefe gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Produktion von Insulinaspart ermöglicht . Insulinaspart unterscheidet sich kaum von Humaninsulin, kann aber aufgrund dieses Unterschieds schneller vom Körper aufgenommen werden und daher schneller wirken als Humaninsulin. NovoMix enthält zwei Formen von Insulinaspart: die lösliche Form, die schnell wirkt (in den 10 Minuten nach der Injektion), und die kristallisierte Form, die den ganzen Tag über viel langsamer resorbiert wird. Dies gibt NovoMix eine längere Aktion. Ersatzinsulin hat die gleichen Wirkmechanismen wie natürliches Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in die Blutzellen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde NovoMix untersucht?
NovoMix 30 wurde an Patienten mit Typ 1 oder 2 Diabetes (294 Patienten) untersucht und über einen Zeitraum von 12 Wochen mit Humaninsulin verglichen. NovoMix 50 und NovoMix 70, die dreimal täglich injiziert wurden, wurden bei 664 Patienten (mit Typ 1 oder 2 Diabetes) mit Humaninsulin 30 verglichen, das zweimal täglich injiziert wurde. Darüber hinaus wurden 4 Studien mit insgesamt 905 Patienten zu den Wirkungen von NovoMix 30 als Zusatztherapie im Vergleich zu anderen oralen Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoff und Pioglitazon) durchgeführt. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die zu Beginn und am Ende der Studie einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat NovoMix in diesen Studien gezeigt?
Am Ende der Studie ergab NovoMix 30 im Vergleich zu Humaninsulin weitgehend identische Ergebnisse. NovoMix 50 und NovoMix 70 zeigten insgesamt eine bessere Kontrolle des Blutzuckers als Humaninsulin 30. Mit NovoMix 30, das als Zusatztherapie zu anderen Antidiabetika angewendet wurde, konnte eine bessere Kontrolle des Blutzuckers im Vergleich zu anderen als Monotherapie verwendeten Arzneimitteln erzielt werden (ab nur).
Welches Risiko ist mit NovoMix verbunden?
Wie andere Insulintypen kann NovoMix eine Hypoglykämie verursachen (verminderte Blutzuckerkonzentration). Die vollständige Liste aller mit NovoMix gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NovoMix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinaspart oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Patienten mit Hypoglykämie sind. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die den Blutzucker beeinflussen können, kann es auch erforderlich sein, die Dosierung von NovoMix anzupassen. Die vollständige Auflistung finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoMix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoMix bei der Behandlung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoMix zu erteilen.
Weitere Informationen zu NovoMix:
Am 1. August 2000 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoMix in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 1. August 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoMix finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007
