Was ist Kentera?
Kentera ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Arzneimittel durch die Haut transportiert), das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Wofür wird Kentera angewendet?
Kentera wird zur Behandlung von Dringlichkeitsinkontinenz (plötzliches Fehlen der Kontrolle des Wasserlassens), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Wasserlassen) und Blasen-Tenesmus (plötzliche Dringlichkeit zum Wasserlassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (plötzliche Kontraktion der Blase) angewendet Blasenmuskeln).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kentera angewendet?
Die empfohlene Dosierung von Kentera ist ein Pflaster, das zweimal pro Woche angewendet wird. Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Entfernen aus dem Schutzbeutel auf die trockene und intakte Haut von Bauch, Hüfte oder Gesäß aufgetragen werden. Für jedes neue Pflaster muss eine neue Applikationsstelle ausgewählt werden, um zu vermeiden, dass derselbe Hautbereich mehr als einmal pro Woche verwendet wird.
Wie arbeitet Kentera?
Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum. Es blockiert einige Rezeptoren im Körper, die als muskarinische M1- und M3-Rezeptoren bezeichnet werden. In der Blase kommt es zu einer Freisetzung der Muskeln, die den Urin herausdrücken. Dies führt zu einer Zunahme des Urins, den die Blase halten kann, und verändert die Art und Weise, wie sich die Blasenmuskeln zusammenziehen, wenn sich die Blase füllt.
Dadurch kann Kentera ein ungewolltes Wasserlassen verhindern. Oxybutynin ist seit den 1970er Jahren in Form von Tabletten zur Behandlung überaktiver Blasen auf dem Markt erhältlich.
Wie wurde Kentera untersucht?
Kentera war Gegenstand von zwei Hauptstudien mit insgesamt 881 Patienten, hauptsächlich Frauen im fortgeschrittenen Alter, mit überaktiver Blase. In einer Studie wurde Kentera bei 520 Patienten mit Placebo (einer ineffektiven Substanz am Körper) verglichen. In der anderen Studie wurde Kentera bei 361 Patienten mit Tolterodin in Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenz-Episoden über einen Zeitraum von drei oder sieben Tagen.
Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Kentera war wirksamer als Placebo. Nach 12 Wochen verringerte sich die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenz-Episoden pro Woche bei Kentera um 19 (ungefähr drei pro Tag), verglichen mit einer Reduktion von 15 Episoden in der Placebo-Gruppe. Kentera war genauso wirksam wie Tolterodin; Beide Behandlungen reduzierten die Anzahl der Episoden um etwa drei pro Tag.
Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Juckreiz an der Applikationsstelle) sind die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten). Die vollständige Auflistung aller mit Kentera gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Harnverhalt (Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung), schweren gastrointestinalen Störungen (Magen- und Darmproblemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis angewendet werden eine Erkrankung des Nervensystems und der Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die einem solchen Risiko ausgesetzt sind.
Warum wurde Kentera zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Kentera ähnlich ist
die von Oxybutynin-Tabletten, die bereits auf dem Markt sind. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Kentera die Risiken bei der symptomatischen Behandlung von Dringlichkeitsinkontinenz und / oder erhöhter Harnfrequenz und Blasen-Tenesmus überwiegen, die Patienten mit überaktivem Blasensyndrom betreffen können. Daher empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Weitere Informationen zu Kentera:
Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission der Nicobrand Limited die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentico, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15. Juni 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
