Was ist Prometax?
Prometax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rot: 4, 5 mg; rot und orange: 6 mg), als Lösung zum Einnehmen (2 mg / ml) und als transdermale Pflaster erhältlich, die 4.6 freisetzen mg oder 9, 5 mg Rivastigmin durch die Haut innerhalb von 24 Stunden.
Wofür wird Prometax angewendet?
Prometax Kapseln, Lösung zum Einnehmen und transdermale Pflaster werden zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet. Diese Art von Demenz ist eine fortschreitende Störung des Gehirns, die das Gedächtnis, die intellektuellen Fähigkeiten und das Verhalten allmählich beeinträchtigt.
Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Prometax angewendet?
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Alzheimer-Krankheit oder Demenz hat. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Person zur Unterstützung des Patienten zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwachen kann. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis ein therapeutischer Nutzen gefunden wird, die Dosis kann jedoch verringert oder die Behandlung bei Vorliegen von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Prometax Kapseln oder Lösung zum Einnehmen sollten zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen verabreicht werden. Die Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1, 5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie unter Einhaltung des Zeitintervalls von mindestens zwei Wochen zwischen einer Anpassung und einer anderen um jeweils 1, 5 mg erhöht werden, bis eine reguläre Dosis von 3 bis 6 mg zweimal erreicht wird pro Tag. Um einen maximalen therapeutischen Nutzen zu erzielen, müssen die Patienten die höchste gut verträgliche Dosis einnehmen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 6 mg zweimal täglich.
Bei transdermalen Pflastern sollte das 4, 6-mg-Pflaster zunächst 24 Stunden lang angewendet werden. Anschließend kann das Pflaster nach mindestens vierwöchiger Behandlung und unter der Voraussetzung, dass die niedrigste Dosis gut vertragen wurde, von 9, 5 mg / 24 Stunden umgestellt werden. Das Pflaster sollte auf saubere, trockene, unbehaarte und intakte Haut von Rücken, Arm oder Brust aufgetragen und alle 24 Stunden gewechselt werden.
Stunden. Das Pflaster darf nicht auf gerötete oder gereizte Haut, auf Oberschenkel oder Bauch oder an Stellen aufgetragen werden, an denen es durch enge Kleidung gerieben werden kann. Das Pflaster löst sich nicht beim Schwitzen durch Hitze oder beim Baden. Sie können von der Einnahme von Kapseln oder Lösung zum Einnehmen auf die Verwendung der Pflaster umsteigen. Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Wie funktioniert Prometax?
Der Wirkstoff in Prometax, Rivastigmin, ist ein Antidementia-Arzneimittel. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder mit Parkinson-Demenz sterben einige Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einer Verringerung der Konzentration des Neurotransmitters Acetylcholin führt (einer Chemikalie, die es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin blockiert Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch die Blockierung dieser Enzyme fördert Prometax erhöhte Acetylcholinspiegel im Gehirn und hilft so, die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Demenz, die mit der Parkinson-Krankheit verbunden sind, zu verringern.
Wie wurde Prometax untersucht?
Prometax wurde bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit untersucht. Die Kapseln wurden in drei Hauptstudien an 2 126 Patienten untersucht, während die transdermalen Pflaster in einer Hauptstudie an 1 195 Patienten untersucht wurden. Prometax-Kapseln wurden auch bei 541 Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs Monate und verglichen die Wirkungen von Prometax mit denen von Placebo (Scheinbehandlung). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Variation der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionen, kognitiver Symptome, Verhalten und Kapazität von tägliche Aktivitäten durchführen).
In einer zusätzlichen Studie an 27 Patienten wurde gezeigt, dass die Formulierungen von Prometax-Kapseln und Lösung zum Einnehmen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugten.
Welchen Nutzen hat Prometax in diesen Studien gezeigt?
Prometax war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien, die mit Prometax-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Syndrom durchgeführt wurden, zeigten Probanden, die Prometax-Dosen von 6 bis 9 mg pro Tag einnahmen, eine durchschnittliche Zunahme der kognitiven Symptome von 0, 2 Punkten ab einem Wert von 22 9 Punkte zu Beginn der Studie; Je niedriger die Punktzahl, desto besser das durch die Therapie erzielte Ergebnis. Zum Vergleich wurde bei Placebo-behandelten Patienten ein Anstieg von 2, 6 Punkten ab einem Startwert von 22, 5 beobachtet. In Bezug auf den globalen Score berichteten Patienten, die Prometax-Kapseln einnahmen, von einer Zunahme der Symptome um 4, 1 Punkte im Vergleich zu 4, 4 Punkten, die bei mit Placebo behandelten Personen verzeichnet wurden. Prometax transdermale Pflaster erwiesen sich auch als wirksamer als Placebo, um die Verschlechterung der Demenz zu verlangsamen.
Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die mit Prometax-Kapseln behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der kognitiven Symptome um 2, 1 Punkte im Vergleich zu einer Verschlechterung um 0, 7 Punkte, die bei Patienten beobachtet wurde, die ein Placebo erhielten, beginnend mit einem Ausgangswert von 24 Punkte. Der Gesamtsymptomwert verbesserte sich auch bei Patienten, die Prometax einnahmen.
Welches Risiko ist mit Prometax verbunden?
Die mit Prometax beobachteten Nebenwirkungen hängen von der Art der zu behandelnden Demenz und der angegebenen Formel (Kapseln, Lösung zum Einnehmen oder transdermale Pflaster) ab. Insgesamt umfassen die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere in der Phase, in der die Prometax-Dosis erhöht wird. Die vollständige Auflistung aller mit Prometax gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Prometax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Warum wurde Prometax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prometax bei der Behandlung von Symptomen der Alzheimer-Demenz nur eine bescheidene Wirksamkeit aufweist, obwohl dies für einige Patienten einen wichtigen Vorteil bedeutet. Zunächst entschied der Ausschuss, dass bei der Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Demenz die Vorteile von Prometax die Risiken nicht überwiegen. Nach einer Überprüfung seiner Stellungnahme gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels, wenn auch bescheiden, einigen Patienten zugute kommen könnte.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prometax bei der symptomatischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz und einer leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl dies Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu Prometax:
Am 4. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prometax in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4. Dezember 2003 und am 4. Dezember 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prometax finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
