Rotarix

Was ist Rotarix?

Rotarix ist ein oraler Impfstoff (oral verabreichter Impfstoff), der in folgenden Formen erhältlich ist:

1. Pulver und Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Suspension zum Einnehmen in einem Applikator zum Einnehmen zu bilden,
2. Suspension zum Einnehmen in einem vorgefüllten Applikator oder Röhrchen zum Einnehmen.

Rotarix enthält eine lebende abgeschwächte Form des humanen Rotavirus (Stamm RIX4414).

Wofür wird Rotarix angewendet?

Rotarix wird bei Säuglingen ab der sechsten Lebenswoche als Impfstoff gegen Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) aufgrund einer Rotavirus-Infektion angewendet. Rotarix wird auf der Grundlage offizieller Empfehlungen gegeben.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rotarix angewendet?

Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht. Die erste Dosis sollte nach der sechsten Lebenswoche des Neugeborenen gegeben werden. Es ist bevorzugt, dass beide Dosen innerhalb der 16. Lebenswoche verabreicht werden, auf keinen Fall jedoch nach der 24. Lebenswoche. Das gleiche Impfprotokoll kann bei Frühgeborenen angewendet werden, die bis zu 13 Wochen vor dem Ende geboren wurden (ab dem 27. Lebenswoche).

Wenn Pulver und Lösungsmittel verwendet werden, sollten sie kurz vor der Impfung miteinander gemischt werden, und die resultierende Suspension sollte mit dem mitgelieferten Applikator direkt in den Mund des Kindes eingebracht werden. Wenn die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen verwendet wird, muss der Inhalt des Applikators zum Einnehmen oder der vorgefüllten Tube direkt in den Mund des Neugeborenen eingeführt werden. Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.

Wie funktioniert Rotarix?

Rotarix enthält winzige Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht. Das Virus ist am Leben, wurde jedoch geschwächt, um die Krankheit nicht zu verursachen, und ist daher für die Verwendung in einem Impfstoff geeignet. Wenn der Impfstoff einem Neugeborenen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Krankheitsbekämpfungssystem) das geschwächte Virus als einen Fremdkörper und produziert Antikörper. Ein Antikörper ist einer

spezielles Protein, das ein Antigen wie ein Virus neutralisieren oder zerstören kann. Nach der Impfung kann das Immunsystem bei erneuter Exposition mit dem Virus schneller Antikörper produzieren. Dies erleichtert den Schutz gegen durch Rotavirus verursachte Gastroenteritis.

Nach der Impfung mit Rotarix liegt der Anteil der Neugeborenen, die Antikörper gegen das Rotavirus produzieren, zwischen 78 und 95%.

Wie wurde Rotarix untersucht?

Klinische Studien mit Rotarix am Menschen haben mehr als 72.000 Neugeborene betroffen und an verschiedenen Orten auf der ganzen Welt stattgefunden. Die Hauptstudie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) und umfasste mehr als 63.000 Vollzeitbabys (nach einer Tragzeit von mindestens 36 Wochen). Die Studie war sehr breit angelegt, um zu überprüfen, ob der Impfstoff in der Lage war, eine sehr seltene, äußerst schwerwiegende Komplikation, die als Intussusception bezeichnet wird, zu verursachen Okklusion (ein Block). Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem beobachtet wurde, wie viele Neugeborene in den Monaten nach der Impfung und vor Erreichen des ersten Lebensjahres eine schwere Form einer Rotavirus-Gastroenteritis entwickelten.

In einer anderen Studie wurde die Sicherheit von Rotarix im Vergleich zu Placebo und ihre Fähigkeit zur Stimulierung der Antikörperproduktion bei 1 009 Neugeborenen verglichen, die nicht älter als 13 Wochen waren. Diese Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen einer Studie mit Vollzeit-Neugeborenen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.

Anschließend wurden vier weitere Studien an über 3.000 Neugeborenen durchgeführt, um nachzuweisen, dass die beiden Formen des Impfstoffs bei der Stimulierung der Produktion von Antikörpern gegen das Rotavirus gleichermaßen sicher und wirksam sind.

Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?

Rotarix war bei der Vorbeugung einer schweren Gastroenteritis aufgrund von Rotavirus wirksamer als Placebo. In der Hauptstudie verringerte sich die Anzahl schwerer Rotavirus-Gastroenteritis-Fälle nach der Rotarix-Impfung: 0, 1% der mit Rotarix geimpften Neugeborenen, deren Wirksamkeit bewertet wurde, entwickelten schwere Formen der Rotavirus-Gastroenteritis (12 von mehr als 9 000) im Vergleich zu 0, 9% der Neugeborenen, die ein Placebo erhielten (77 von fast 9 000).

Die Studie an Frühgeborenen ergab, dass Rotarix gut verträglich ist und Antikörper produziert, die mit denen von Vollzeitkindern vergleichbar sind.

Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?

In der Hauptstudie, in der rund 31 500 Neugeborene Rotarix und über 31 500 ein Placebo erhielten, entwickelten neun Säuglinge nach der Impfung mit Rotarix eine Intussuszeption, verglichen mit 16, die die Krankheit nach der Impfung mit einem Placebo entwickelten . Dies zeigt, dass Rotarix kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Intussuszeption birgt. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs sind. Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, bei denen nach vorheriger Gabe einer Rotavirus-Impfung Anzeichen einer Allergie aufgetreten sind, bei denen in der Vergangenheit eine Intussuszeption aufgetreten ist oder bei denen Darmprobleme vorliegen, die zu einer solchen Komplikation führen können. Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen mit plötzlichem hohem Fieber, Durchfall oder Erbrechen verschoben werden. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Rotarix darf niemals in eine Vene gegeben werden.

Wie bei anderen Impfstoffen kann auch bei der Anwendung von Rotarix bei Frühgeborenen das Risiko einer Atemapnoe (kurze Atempausen) bestehen. Die Atmung dieser Neugeborenen sollte nach der Impfung drei Tage lang überwacht werden, insbesondere nach der ersten Impfung.

Warum wurde Rotarix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rotarix die Risiken für die Impfung von Säuglingen überwiegen, die ihre sechste Woche zur Vorbeugung von Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion überstanden haben. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix zu erteilen.

Weitere Informationen zu Rotarix:

Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie hier

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009