Was ist Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält und als runde rosa Tabletten (75 mg) erhältlich ist.
Clopidogrel DURA ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Clopidogrel DURA einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Clopidogrel DURA angewendet?
Clopidogrel DURA ist angezeigt zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen. Clopidogrel DURA kann bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Infarkt beginnen.
- Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall beginnen.
- Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel DURA angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel DURA beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Wie wirkt Clopidogrel DURA?
Der Wirkstoff in Clopidogrel DURA, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und hilft somit, Blutgerinnsel zu verhindern. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Welche Studien wurden mit Clopidogrel DURA durchgeführt?
Da es sich bei Clopidogrel DURA um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Clopidogrel DURA?
Da es sich bei Clopidogrel DURA um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Clopidogrel DURA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Clopidogrel DURA gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen die Vorteile wie im Fall von Plavix die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA zu erteilen.
Weitere Informationen zu Clopidogrel DURA
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan dura GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel DURA finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
