Was ist Velcade?
Velcade ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den Wirkstoff Bortezomib enthält.
Wofür wird Velcade angewendet?
Velcade ist ein Krebsmedikament. Es ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, einem Krebs der Plasmazellen im Knochenmark. Velcade wird für folgende Gruppen verwendet:
- Patienten, die noch keine Behandlung erhalten haben und sich keiner hochdosierten Chemotherapie im Zusammenhang mit Knochenmarktransplantationen unterziehen können. Bei diesen Patienten wird Velcade in Kombination mit Melphalan und Prednison (anderen Arzneimitteln gegen Multiples Myelom) angewendet.
- Patienten mit fortschreitender Krankheit (die sich verschlimmert), die auf keine andere Behandlung angesprochen haben und die sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder nicht unterziehen können. Velcade wird bei dieser Patientengruppe allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Velcade angewendet?
Die Behandlung mit Velcade sollte nur unter Aufsicht eines Arztes begonnen und angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika zur Krebsbehandlung hat. Die empfohlene Anfangsdosis von Velcade beträgt 1, 3 mg / m2 Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten). Die Lösung wird mit einer Veneninjektion über einen Zeitraum von drei bis fünf Sekunden unter Verwendung eines Katheters (steriler Schlauch) verabreicht.
In Kombination mit Melphalan und Prednison wird Velcade in den Wochen 1, 2, 4 und 5 eines sechswöchigen Behandlungszyklus zweimal wöchentlich verabreicht. Dieser Zyklus muss noch dreimal wiederholt werden, gefolgt von fünf Injektionszyklen einmal pro Woche. Bei alleiniger Anwendung sollte Velcade in den Wochen 1 und 2 eines dreiwöchigen Zyklus zweimal wöchentlich verabreicht werden. Patienten, die vollständig auf die Therapie angesprochen haben, wird empfohlen, zwei zusätzliche Zyklen zu erhalten, während Patienten, die nur teilweise auf die Therapie ansprechen, maximal acht Zyklen erhalten sollten. Wenn nach einem Therapiezyklus schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen und die Dosis angepasst werden.
Wie funktioniert Velcade?
Der Wirkstoff in Velcade, Bortezomib, ist ein Proteasomenhemmer. Das heißt, es blockiert die Aktivität des Proteosoms, eines in der Zelle vorhandenen Komplexes, der für den Abbau von Proteinen verantwortlich ist, die für den Körper nicht mehr nützlich sind. Wenn die in Krebszellen enthaltenen Proteine, einschließlich der Proteine, die das Zellwachstum steuern, nicht abgebaut werden, leiden die Zellen und sterben ab.
Welche Studien wurden mit Velcade durchgeführt?
Die Wirksamkeit von Velcade wurde in vier Hauptstudien untersucht.
Die erste Studie umfasste 682 Patienten, die noch keine Behandlung erhalten hatten und die nicht mit einer hochdosierten Chemotherapie im Zusammenhang mit Knochenmarktransplantationen behandelt werden konnten. In der Studie wurden die Auswirkungen der Zugabe von Velcade zu Melphalan und Prednison mit denen von Melphalan und Prednison allein verglichen.
Die anderen drei Studien untersuchten Patienten, die bereits mindestens eine Behandlung erhalten hatten und bei denen sich ihre Krankheit während der letzten durchgeführten Behandlung verschlimmert hatte. In einer Studie mit 669 Patienten wurde die Wirksamkeit von Velcade mit der von hochdosiertem Dexamethason (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) verglichen. In den beiden anderen Studien wurde Velcade von insgesamt 256 Patienten nicht mit anderen Therapien verglichen.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Velcade in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten, die noch nie zuvor behandelt wurden, verlängerte die Zugabe von Velcade zu Melphalan und Prednison die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung: Bei Patienten, die mit Velcade behandelt wurden, dauerte sie durchschnittlich 20, 7 Monate und 15, 0 Monate für Patienten, die nur mit Melphalan und Prednison behandelt wurden.
Bei zuvor behandelten Patienten betrug die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Vergleichsstudie durchschnittlich 6, 2 Monate mit Velcade und 3, 5 Monate mit Dexamethason. In den beiden anderen Studien wurde in etwa 34% der Fälle ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Behandlung mit Velcade beobachtet.
Welches Risiko ist mit Velcade verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Velcade (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Herpes zoster (Gürtelrose), Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchen), Anämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut) und Neutropenie (Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die für die Abwehr des Körpers bei Infektionen verantwortlich sind), verminderter Appetit, periphere Neuropathie mit Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl und Kribbeln), Kopfschmerzen, Atemnot (Atemnot), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung aller mit Velcade berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Velcade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bortezomib, Bor oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Velcade darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, "akuter diffuser infiltrativer Pneumopathie" (einer schweren Lungenerkrankung) oder Perikarderkrankung (die den fibrösen Sack betrifft, der das Herz enthält) angewendet werden.
Warum wurde Velcade zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velcade bei der Behandlung des multiplen Myeloms gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Velcade wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen keine vollständigen Informationen über das Arzneimittel erhältlich sind. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jährlich alle neuen Informationen zu dem Arzneimittel und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Velcade noch erwartet?
Das Unternehmen, das Velcade herstellt, wird weitere Studien durchführen, um insbesondere die Verteilung von Velcade im Körper (insbesondere bei wiederholten Dosen) und das Risiko zu untersuchen, dass Patienten Amyloidose entwickeln (dh Anhäufung eines Proteintyps, Amyloid genannt), im Körper) oder dass sich dieser verschlechtert.
Weitere Informationen zu Velcade:
Am 26. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velcade, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Janssen-Cilag International NV. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. April 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Velcade finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
